Ennenaikaisen likinäköisyyden ehkäisy kalsiumlisäyksellä
Keskosten likinäköisyyden ehkäisy kalsiumlisällä satunnaistetussa kontrolloidussa pilottikokeessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako kalsiumin täydentäminen enteraalisesti (suolisyöttäminen) erittäin pienipainoisille vauvoille vähemmän likinäköisyyttä (likinäköisyys) 6-12 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen.
Toiseksi tutkimuksessa selvitetään, onko kalsiumlisä hyvin siedetty, vähentääkö se näiden keskosten pään homehtumista ja vähentääkö se likinäköisyyttä 18-22 kuukauden synnytyksen jälkeisellä käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 401–1000 gramman syntymäpainon ja alle 14 päivän ikäiset lapset, jotka on otettu mukaan tutkimukseen, seulotaan. Imeväiset voidaan sulkea pois seuraavien syiden vuoksi: Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (paitsi avoin valtimotiehye, eteis- ja kammion väliseinävauriot), keuhkojen epämuodostumat, suolen tai peräaukon ahtauma tai atresia, munuaisten dysplasiat, kromosomaaliset epämuodostumat, hydrowelps sikiö perforaatio tai nekrotisoiva enterokoliitti vaihe 2A tai suurempi ennen satunnaistamista.
Toisen vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava. Vauvat satunnaistetaan saamaan täydentämätöntä rintamaitoa tai äidinmaidonkorviketta tai lisäravintoa Ca-glukonaatilla, kuten alla on kuvattu.
Satunnaistaminen jaetaan seuraaviin ryhmiin: 401-750 g ja 751-1000 g ja suoritetaan tasapainotetun lohkokaavion mukaisesti vaihtelevalla lohkokoolla (2-6) käyttämällä suljettuja läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Parenteraalinen kokonaisravinto annetaan lastenhuoneen yksiköiden standardien mukaan. Vauvan asemointi tehdään lastenhuoneen yksikköstandardien mukaan.
Rehuseokset:
Täydennys aloitetaan, kun enteraalinen ruokinta on 100 ml/kg. Tuolloin täydennystä otetaan käyttöön myös rintamaitoa saavilla imeväisillä. Vahvistettu äidinmaito tai 24 cal/oz kaava, esim. Similac Special Care 24 (SSC24) on käytössä kaikissa osallistuvissa vauvoissa. Ihmisen maitoon on lisätty 1 pk Enfamil äidinmaidon vahvistajaa per 25 ml (BMHMF).
Kontrolliryhmä: Täydennetty äidinmaito tai 24 cal/oz kaava. Täydennetty ryhmä: Ca-glukonaattijauhe (moolipaino 430,4 g) mitataan kotitalouksien mittalusikallisilla (esim. Rubbermaid (R)) ja lisätään rehuseoksiin.
Yksi silmätutkimus tehdään 6-12 kuukauden iässä rutiininomaisen seurantakäynnin aikana. Toinen silmätutkimus tehdään 18-2 kuukauden iässä seurantakäynnin aikana, joka on osa NICHD:n vastasyntyneiden seurantaklinikkaa. Pään mittaukset, erityisesti edestä taakse ja sivulta toiselle, mitataan satunnaistuksen yhteydessä, 36 viikon kuluttua kuukautisten iästä tai vuodatuksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja seurantakäyntien aikana. Virtsaanalyysi kerätään viikoittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joiden syntymäpaino on 401 - 1000 g ja syntymän jälkeinen ikä alle 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
Suuret synnynnäiset epämuodostumat mukaan lukien
- monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus (paitsi avoin valtimotiehy, eteis- ja kammioväliseinävauriot)
- keuhkojen epämuodostumat
- suolen tai peräaukon ahtauma tai atresia
- munuaisten dysplasiat
- kromosomaaliset poikkeavuudet
- hydrops fetalis
- suolen perforaatio tai nekrotisoiva enterokoliitti vaihe 2A tai suurempi ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Vauvat saavat lisäkalsiumia 24 cal/oz -korvikessaan tai täydennetyssä rintamaidossa.
|
Ca-glukonaattijauhe (moolipaino 430,4 g) mitataan kotitalouksien mittalusikallisilla ja lisätään rehuseoksiin seuraavasti: Ruokintamäärä Todellinen paino < 1000 g Todellinen paino < 1000 g 25 ml ¼ tl 1/8 tl 50 ml ½ tl ¼ tl 100 ml 1 tl ½ tl 200 ml 2 tl 1 tl
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Vauvat saavat väkevöityä rintamaitoa tai 24 cal/oz -korviketta
|
Imeväisille ruokitaan äidinmaitoa, jossa on lisäainetta tai 24 cal/oz -korviketta per hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ca:n täydentäminen enteraalisesti ELBW-vauvoille johtaa lisääntyneeseen sykloplegiseen taittumiseen 6-12 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6-12kk synnytyksen jälkeinen ikä
|
6-12kk synnytyksen jälkeinen ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ca:n täydentäminen johtaa lisääntyneeseen sykloplegiseen taittumiseen 18-22 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä
|
18-22kk korjattu ikä
|
|
Ca:n täydentäminen johtaa lisääntyneeseen sykloplegiseen taittumiseen 6-12 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen ja 18-22 kuukauden korjatussa iässä vauvoilla, joilla ei ollut vatsaleikkausta tai pitkittynyttä ruokinta-intoleranssia
Aikaikkuna: 6 kk synnytyksen jälkeisestä iästä 18-22 kk:iin korjattuun ikään
|
6 kk synnytyksen jälkeisestä iästä 18-22 kk:iin korjattuun ikään
|
|
Ca:n täydentäminen vähentää imeväisten päiden dolikokefaalista muodonmuutosta FOD/BPD-indeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: 18-22kk korjattu ikä
|
18-22kk korjattu ikä
|
|
Ca:n lisäys vähentää murtumien ilmaantuvuutta.
Aikaikkuna: syntymästä irtoamiseen
|
syntymästä irtoamiseen
|
|
Ca:n lisäys ei lisää NEC-vaiheen 2A tai sitä suuremman esiintyvyyttä.
Aikaikkuna: syntymästä irtoamiseen
|
syntymästä irtoamiseen
|
|
Ca:n lisäys ei lisää ruokinta-intoleranssin ilmaantuvuutta.
Aikaikkuna: syntymästä irtoamiseen
|
syntymästä irtoamiseen
|
|
Ca:n täydentäminen ei liity muutokseen ROP: n esiintyvuudessa.
Aikaikkuna: syntymästä verkkokalvon täyteen vaskularisaatioon
|
syntymästä verkkokalvon täyteen vaskularisaatioon
|
|
Ca-lisäys lisää luun mineraalitiheyttä 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen (oleellista vain, jos mittaus on saatavilla).
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F010613009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .