A koraszülöttek rövidlátásának megelőzése kalciumpótlással
A koraszülöttek rövidlátásának megelőzése kalciumpótlással véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérletben
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők enterális úton (bélben történő táplálása) történő kalcium-kiegészítés csökkenti-e a rövidlátást (rövidlátás) a születés utáni 6-12 hónapos korban.
Másodszor, a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a kalcium-kiegészítés jól tolerálható-e, csökkenti-e a koraszülöttek fejének penészedését, és csökkenti-e a rövidlátást a 18-22 hónapos születés utáni vizit során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden 401-1000 grammos születési súlyú és 14 napnál fiatalabb csecsemőt átvizsgálnak, hogy bekerülhessenek a vizsgálatba. A csecsemők kizárhatók a következők miatt: súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve a komplex veleszületett szívbetegséget (kivéve a nyitott ductus arteriosust, a pitvari és a kamrai sövény defektusait), a tüdő fejlődési rendellenességei, a bél- vagy anális szűkület vagy atresia, vese diszpláziák, kromoszóma-rendellenességek, magzatvízi rendellenességek perforáció vagy nekrotizáló enterocolitis 2A vagy magasabb stádiumban a randomizálás előtt.
Az egyik szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezése szükséges. A csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy kiegészítés nélkül kapjanak anyatejet vagy tápszert, vagy Ca-glükonáttal kiegészített táplálékot kapjanak az alábbiak szerint.
A véletlenszerűsítést a következő csoportokba osztják: 401-750 g és 751-1000 g, és egy kiegyensúlyozott blokkvázlat szerint, változó blokkmérettel (2-6) végezzük, lezárt átlátszatlan borítékokkal.
A teljes parenterális táplálást a bölcsődei egység szabványai határozzák meg. A csecsemők elhelyezése az óvodaegység szabványai szerint történik.
Takarmánykeverékek:
A táplálékkiegészítés akkor kezdődik, amikor az enterális táplálás eléri a 100 ml/kg-ot. Ekkor az anyatejet kapó csecsemőknél is bevezetik a dúsítást. Dúsított anyatej vagy 24 cal/oz tápszer, pl. A Similac Special Care 24 (SSC24) minden résztvevő csecsemőnél használatos. Az anyatej 25 ml-enként 1 pk Enfamil anyatejerősítővel van dúsítva (BMHMF).
Kontroll csoport: Dúsított anyatej vagy 24 cal/oz tápszer. Kiegészítő csoport: Ca-glükonát por (móltömeg 430,4 g) háztartási mérőkanalakkal (pl. Rubbermaid (R)) és hozzáadjuk a takarmánykeverékekhez.
Egy szemvizsgálatot végeznek 6-12 hónapos korban a rutin utánkövető látogatás során. A második szemvizsgálatra 18-2 hónapos korban kerül sor, a NICHD újszülöttek utánkövetési klinikájának részét képező nyomonkövetési vizit során. A fejméréseket, konkrétan elölről-hátul és oldalról-oldalra mérik a véletlen besoroláskor, a menstruáció utáni 36. héttel vagy a váladékozáskor, attól függően, hogy melyik következik be előbb, valamint a nyomon követési vizitek során. A vizeletvizsgálatot hetente gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 401-1000 g születési súlyú és 14 napnál fiatalabb születés utáni csecsemők
Kizárási kritériumok:
Súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve
- komplex veleszületett szívbetegség (kivéve a nyitott ductus arteriosus, pitvari és kamrai septum defektusokat)
- tüdő malformációk
- bél- vagy anális szűkület vagy atresia
- vese diszpláziák
- kromoszóma anomáliák
- hydrops fetalis
- bélperforáció vagy nekrotizáló enterocolitis 2A vagy magasabb stádiumban a randomizálás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A csecsemők kiegészítő kalciumot kapnak a 24 cal/oz tápszerben vagy a dúsított anyatejben.
|
A kalcium-glükonát port (móltömeg 430,4 g) háztartási mérőkanalakkal mérjük, és az alábbiak szerint adjuk a takarmánykeverékekhez: Etetés mennyisége Tényleges súly < 1000 g Tényleges súly < 1000 g 25 ml ¼ teáskanál 1/8 teáskanál 50 ml ½ teáskanál ¼ teáskanál 100 ml 1 teáskanál ½ teáskanál 200 ml 2 tk 1 tk
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A csecsemők dúsított anyatejet vagy 24 cal/oz tápszert kapnak
|
A csecsemők anyatejet kapnak erősítőszerrel vagy 24 cal/oz tápszerrel standard ellátásonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ELBW csecsemők enterális Ca-pótlása megnövekedett cikloplegikus refrakcióhoz vezet a születés utáni 6-12 hónapos korban.
Időkeret: 6-12 hónapos születés utáni életkor
|
6-12 hónapos születés utáni életkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Ca pótlása megnövekedett cikloplegikus refrakcióhoz vezet 18-22 hónapos korrigált életkorban.
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
|
18-22 hónap korrigált életkor
|
|
A Ca-pótlás fokozott cikloplegikus refrakcióhoz vezet 6-12 hónapos posztnatális korban és 18-22 hónapos korrigált korban olyan csecsemőknél, akiknél nem volt hasi műtét vagy hosszan tartó etetési intolerancia.
Időkeret: 6 hónap posztnatális kortól 18-22 hónapos korrigált korig
|
6 hónap posztnatális kortól 18-22 hónapos korrigált korig
|
|
A Ca kiegészítése csökkenti a csecsemők fejének dolichocephalic deformációját a FOD/BPD index alapján.
Időkeret: 18-22 hónap korrigált életkor
|
18-22 hónap korrigált életkor
|
|
A Ca pótlása csökkenti a törések előfordulását.
Időkeret: születéstől elbocsátásig
|
születéstől elbocsátásig
|
|
A Ca-kiegészítés nem növeli a NEC 2A vagy nagyobb stádiumának előfordulását.
Időkeret: születéstől elbocsátásig
|
születéstől elbocsátásig
|
|
A Ca-pótlás nem növeli a takarmányozási intolerancia előfordulását.
Időkeret: születéstől elbocsátásig
|
születéstől elbocsátásig
|
|
A Ca kiegészítése nem kapcsolódik a ROP előfordulási gyakoriságának változásához.
Időkeret: születéstől a retina teljes vaszkularizációjáig
|
születéstől a retina teljes vaszkularizációjáig
|
|
A Ca pótlása növeli a csont ásványianyag-sűrűségét a menstruáció utáni 36 hetes korban (csak akkor releváns, ha rendelkezésre áll mérés).
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
|
36 hetes menstruáció utáni életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F010613009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .