Prevence myopie nedonošených suplementací vápníku
Prevence myopie nedonošených suplementací vápníku v randomizované kontrolované pilotní studii
Účelem této studie je určit, zda suplementace vápníku enterální cestou (výživa střevem) u dětí s extrémně nízkou porodní hmotností povede k menší krátkozrakosti (krátkozrakost) v 6-12 měsících po narození.
Za druhé, studie určí, zda je suplementace vápníkem dobře snášena, zda omezuje formování hlav těchto předčasně narozených dětí a zda snižuje krátkozrakost při návštěvě ve věku 18–22 měsíců po narození.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni přijatí kojenci splňující porodní hmotnost 401-1000 g a mladší než 14 dní věku budou podrobeni screeningu pro vstup do studie. Kojenci mohou být vyloučeni pro následující: velké vrozené malformace, včetně komplexní vrozené srdeční choroby (kromě otevřeného ductus arteriosus, defektů síňového a komorového septa), plicní malformace, střevní nebo anální stenóza nebo atrézie, renální dysplazie, chromozomální anomálie, hydrops fetalis, střeva perforace nebo nekrotizující enterokolitida stadia 2A nebo vyšší před randomizací.
Je třeba získat písemný informovaný souhlas jednoho rodiče nebo zákonného zástupce. Kojenci jsou randomizováni tak, aby dostávali nedoplňovanou výživu mateřským mlékem nebo umělou výživou nebo krmení doplněnou Ca-glukonátem, jak je uvedeno níže.
Randomizace bude stratifikována do následujících skupin: 401-750 g a 751-1000 g a bude provedena podle vyváženého blokového schématu s proměnnou velikostí bloku (2-6) pomocí zatavených neprůhledných obálek.
Celková parenterální výživa je dána standardy jeslí. Polohování kojenců se provádí podle standardů dětského pokoje.
Krmné směsi:
Suplementace je zahájena, když enterální výživa dosáhne 100 ml/kg. V té době se fortifikace zavádí i u kojenců přijímajících mateřské mléko. Fortifikované lidské mléko nebo 24 cal/oz formule, např. Similac Special Care 24 (SSC24) se používá u všech zúčastněných kojenců. Lidské mléko je obohaceno 1 ks Enfamil human milk fortifier na 25 ml (BMHMF).
Kontrolní skupina: Fortifikované lidské mléko nebo formule 24 cal/oz. Doplněná skupina: Ca-glukonátový prášek (molární hmotnost 430,4 g) bude měřen domácími odměrnými lžičkami (např. Rubbermaid (R)) a přidává se do krmných směsí.
Jedno oční vyšetření bude provedeno za 6-12 měsíců během rutinní následné návštěvy. Druhé oční vyšetření bude provedeno za 18-2 měsíce při kontrolní návštěvě, která je součástí poradny pro novorozence NICHD. Měření hlavy, konkrétně zepředu dozadu a ze strany na stranu, budou měřena při randomizaci, 36. týdnu postmenstruačního věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve, a během následných návštěv. Rozbor moči bude shromažďován týdně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s porodní hmotností 401 - 1000 g a postnatálním věkem méně než 14 dnů
Kritéria vyloučení:
Závažné vrozené vývojové vady včetně
- komplexní vrozená srdeční vada (kromě otevřeného ductus arteriosus, defektů síňového a komorového septa)
- plicní malformace
- střevní nebo anální stenóza nebo atrézie
- renální dysplazie
- chromozomální anomálie
- hydrops fetalis
- perforace střeva nebo nekrotizující enterokolitida stadia 2A nebo vyšší před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Kojenci dostávají doplňkový vápník ve své výživě 24 cal/oz nebo obohaceném mateřském mléce.
|
Ca-glukonátový prášek (molární hmotnost 430,4 g) bude odměřován domácími odměrkami a přidáván do krmných směsí takto: Množství krmení Skutečná hmotnost < 1000 g Skutečná hmotnost < 1000 g 25 ml ¼ lžičky 1/8 lžičky 50 ml ½ lžičky ¼ lžičky 100 ml 1 lžička ½ lžičky 200 ml 2 lžičky 1 lžička
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Kojenci dostanou obohacené mateřské mléko nebo 24 cal/oz formule
|
Kojenci jsou krmeni mateřským mlékem s fortifikátorem nebo 24 cal/oz formule za standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Suplementace Ca enterální cestou u kojenců ELBW povede ke zvýšené cykloplegické refrakci v 6-12 měsících postnatálního věku.
Časové okno: 6-12 měsíců po porodu
|
6-12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Suplementace Ca povede ke zvýšené cykloplegické refrakci v 18-22 měsících korigovaného věku.
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
|
18-22 měsíců korigovaný věk
|
|
Suplementace Ca povede ke zvýšené cykloplegické refrakci v 6-12 měsících postnatálního věku a v 18-22 měsících korigovaného věku u kojenců, kteří neměli žádnou operaci břicha nebo neměli dlouhodobou intoleranci krmení.
Časové okno: 6 měsíců po porodu do 18-22 měsíců korigovaného věku
|
6 měsíců po porodu do 18-22 měsíců korigovaného věku
|
|
Suplementace Ca sníží dolichocefalickou deformaci hlav kojenců měřenou indexem FOD/BPD.
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný věk
|
18-22 měsíců korigovaný věk
|
|
Suplementace Ca sníží výskyt zlomenin.
Časové okno: porod až propuštění
|
porod až propuštění
|
|
Suplementace Ca nezvýší výskyt NEC stadia 2A nebo vyššího.
Časové okno: porod až propuštění
|
porod až propuštění
|
|
Suplementace Ca nezvýší výskyt intolerance krmení.
Časové okno: porod až propuštění
|
porod až propuštění
|
|
Suplementace Ca není spojena se změnou výskytu ROP.
Časové okno: porod k plné vaskularizaci sítnice
|
porod k plné vaskularizaci sítnice
|
|
Suplementace Ca zvýší kostní minerální denzitu ve 36. týdnu postmenstruačního věku (relevantní pouze v případě, že je k dispozici měření).
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
|
36 týdnů po menstruaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F010613009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .