Prevenzione della miopia del prematuro mediante supplementazione di calcio
Prevenzione della miopia del prematuro mediante supplementazione di calcio in uno studio pilota controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di calcio per via enterale (alimentazione intestinale) a neonati di peso alla nascita estremamente basso porterà a una minore miopia (miopia) a 6-12 mesi di età postnatale.
In secondo luogo, lo studio determinerà se l'integrazione di calcio è ben tollerata, se riduce il modellamento della testa di questi neonati prematuri e se diminuisce la miopia alla visita postnatale di 18-22 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i bambini ammessi che soddisfano i criteri di ammissione al peso alla nascita di 401-1000 g e meno di 14 giorni di età saranno sottoposti a screening per l'ingresso nello studio. I neonati possono essere esclusi per i seguenti: malformazioni congenite maggiori, incluse cardiopatie congenite complesse (ad eccezione del dotto arterioso aperto, difetti del setto atriale e ventricolare), malformazioni polmonari, stenosi o atresia dell'intestino o dell'ano, displasie renali, anomalie cromosomiche, idrope fetale, perforazione o enterocolite necrotizzante stadio 2A o superiore prima della randomizzazione.
È necessario ottenere il consenso informato scritto di un genitore o tutore legale. I neonati sono randomizzati per ricevere poppate non integrate di latte materno o formula, o poppate integrate con Ca-gluconato come descritto di seguito.
La randomizzazione sarà stratificata nei seguenti gruppi: 401-750 ge 751-1000 ge eseguita secondo uno schema a blocchi bilanciati con dimensioni variabili dei blocchi (2-6) utilizzando buste opache sigillate.
La nutrizione parenterale totale è data dagli standard dell'unità nido. Il posizionamento del neonato viene effettuato secondo gli standard dell'unità nido.
Miscele di alimentazione:
La supplementazione inizia quando la nutrizione enterale ammonta a 100 ml/kg. A quel tempo, la fortificazione viene introdotta anche nei bambini che ricevono latte materno. Latte umano fortificato o formula da 24 cal/oz, ad es. Similac Special Care 24 (SSC24), viene utilizzato in tutti i neonati partecipanti. Il latte materno è fortificato con 1 confezione di fortificante per latte umano Enfamil per 25 ml (BMHMF).
Gruppo di controllo: latte umano fortificato o formula da 24 cal/once. Gruppo integrato: Ca-gluconato in polvere (peso molare 430,4 g) verrà misurato con misurini domestici (ad es. Rubbermaid (R)) e aggiunto alle miscele di alimentazione.
Un esame della vista verrà eseguito a 6-12 mesi durante la visita di follow-up di routine. Un secondo esame della vista verrà eseguito a 18-2 mesi durante una visita di follow-up che fa parte della clinica di follow-up neonatale NICHD. Le misurazioni della testa, in particolare, da davanti a dietro e da lato a lato saranno misurate alla randomizzazione, 36 settimane dopo l'età mestruale o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e durante le visite di follow-up. L'analisi delle urine sarà raccolta settimanalmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con un peso alla nascita di 401 - 1000 g ed età postnatale inferiore a 14 giorni
Criteri di esclusione:
Principali malformazioni congenite tra cui
- cardiopatie congenite complesse (eccetto dotto arterioso aperto, difetti del setto atriale e ventricolare)
- malformazioni polmonari
- stenosi intestinale o anale o atresia
- displasie renali
- anomalie cromosomiche
- idrope fetale
- perforazione intestinale o enterocolite necrotizzante stadio 2A o superiore prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I neonati ricevono calcio supplementare nella loro formula da 24 cal/oz o nel latte materno fortificato.
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La polvere di Ca-gluconato (peso molare 430,4 g) verrà misurata con misurini domestici e aggiunta alle miscele di alimentazione come segue: Quantità di cibo Peso effettivo < 1000 g Peso effettivo < 1000 g 25 ml ¼ cucchiaino 1/8 cucchiaino 50 ml ½ cucchiaino ¼ cucchiaino 100 ml 1 cucchiaino ½ cucchiaino 200 ml 2 cucchiaini 1 cucchiaino
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
I neonati riceveranno latte materno fortificato o una formula da 24 calorie/oz
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I lattanti vengono nutriti con latte materno con fortificante o formula da 24 cal/once secondo lo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'integrazione di Ca per via enterale nei neonati ELBW porterà ad un aumento della refrazione cicloplegica a 6-12 mesi di età postnatale.
Lasso di tempo: 6-12 mesi di età postnatale
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6-12 mesi di età postnatale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'integrazione di Ca porterà ad un aumento della rifrazione cicloplegica a 18-22 mesi di età corretta.
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
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Età corretta 18-22 mesi
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L'integrazione di Ca porterà ad un aumento della rifrazione cicloplegica a 6-12 mesi di età postnatale e a 18-22 mesi di età corretta nei bambini che non hanno subito interventi chirurgici addominali o intolleranza alimentare prolungata
Lasso di tempo: Da 6 mesi di età postnatale a 18-22 mesi di età corretta
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Da 6 mesi di età postnatale a 18-22 mesi di età corretta
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L'integrazione di Ca ridurrà la deformazione dolicocefalica della testa dei neonati misurata dall'indice FOD/BPD.
Lasso di tempo: Età corretta 18-22 mesi
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Età corretta 18-22 mesi
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L'integrazione di Ca ridurrà l'incidenza delle fratture.
Lasso di tempo: nascita alla dimissione
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nascita alla dimissione
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L'integrazione di Ca non aumenterà l'incidenza di NEC stadio 2A o superiore.
Lasso di tempo: nascita alla dimissione
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nascita alla dimissione
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L'integrazione di Ca non aumenterà l'incidenza di intolleranze alimentari.
Lasso di tempo: nascita alla dimissione
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nascita alla dimissione
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L'integrazione di Ca non è associata a un cambiamento nell'incidenza di ROP.
Lasso di tempo: nascita alla completa vascolarizzazione della retina
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nascita alla completa vascolarizzazione della retina
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L'integrazione di Ca aumenterà la densità minerale ossea a 36 settimane di età postmestruale (rilevante solo se la misurazione è disponibile).
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
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36 settimane di età postmestruale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Errori di rifrazione
- Nascita prematura
- Miopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
- Calcio, dietetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- F010613009
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