Prevenção da Miopia da Prematuridade pela Suplementação de Cálcio
Prevenção da Miopia da Prematuridade por Suplementação de Cálcio em um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de cálcio pela via enteral (alimentação intestinal) para recém-nascidos com peso extremamente baixo resultará em menos miopia (miopia) aos 6-12 meses de idade pós-natal.
Em segundo lugar, o estudo determinará se a suplementação de cálcio é bem tolerada, se reduz a moldagem da cabeça desses bebês prematuros e se diminui a miopia na consulta pós-natal de 18 a 22 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os bebês admitidos com peso de nascimento de 401-1000 g e menos de 14 dias de idade serão selecionados para entrar no estudo. Lactentes podem ser excluídos pelo seguinte: Malformações congênitas graves, incluindo doença cardíaca congênita complexa (exceto canal arterial aberto, defeitos do septo atrial e ventricular), malformações pulmonares, estenose ou atresia intestinal ou anal, displasias renais, anomalias cromossômicas, hidropisia fetal, perfuração ou enterocolite necrotizante estágio 2A ou superior antes da randomização.
O consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável legal deve ser obtido. As crianças são randomizadas para receber alimentação não suplementada de leite materno ou fórmula, ou alimentação suplementada com Ca-gluconato conforme descrito abaixo.
A randomização será estratificada nos seguintes grupos: 401-750 g e 751-1000 ge realizada de acordo com um esquema de blocos balanceados com tamanho de bloco variável (2-6) usando envelopes opacos lacrados.
A nutrição parenteral total é dada pelos padrões da unidade de berçário. O posicionamento do bebê é feito pelos padrões da unidade de berçário.
Misturas de alimentação:
A suplementação é iniciada quando a alimentação enteral atinge 100 ml/kg. Nesse momento, a fortificação também é introduzida em lactentes que recebem leite materno. Leite humano fortificado ou fórmula de 24 cal/oz, por ex. O Similac Special Care 24 (SSC24) é usado em todos os lactentes participantes. O leite humano é enriquecido com 1 pacote de fortificante de leite humano Enfamil por 25 ml (BMHMF).
Grupo controle: Leite humano fortificado ou fórmula de 24 cal/oz. Grupo suplementado: Ca-gluconato em pó (peso molar 430,4 g) será medido com colheres medidoras domésticas (por exemplo, Rubbermaid (R)) e adicionadas às misturas de alimentação.
Um exame oftalmológico será realizado em 6-12 meses durante a consulta de acompanhamento de rotina. Um segundo exame oftalmológico será realizado em 18-2 meses durante uma visita de acompanhamento que faz parte da clínica de acompanhamento de recém-nascidos do NICHD. As medições da cabeça, especificamente, de frente para trás e de lado a lado serão medidas na randomização, 36 semanas de idade pós-menstrual ou alta, o que ocorrer primeiro, e durante as visitas de acompanhamento. O exame de urina será coletado semanalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com peso ao nascer de 401 a 1.000 g e idade pós-natal inferior a 14 dias
Critério de exclusão:
Malformações congênitas maiores, incluindo
- cardiopatia congênita complexa (exceto canal arterial aberto, defeitos do septo atrial e ventricular)
- malformações pulmonares
- estenose ou atresia intestinal ou anal
- displasias renais
- anomalias cromossômicas
- hidropisia fetal
- perfuração intestinal ou enterocolite necrosante estágio 2A ou superior antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Os bebês recebem cálcio suplementar em sua fórmula de 24 cal/oz ou leite materno fortificado.
|
O pó de Ca-gluconato (peso molar 430,4 g) será medido com colheres medidoras domésticas e adicionado às misturas de alimentação da seguinte forma: Quantidade de alimentação Peso real < 1000 g Peso real < 1000 g 25 ml ¼ colher de chá 1/8 colher de chá 50 ml ½ colher de chá ¼ colher de chá 100 ml 1 colher de chá ½ colher de chá 200 ml 2 colheres de chá 1 colher de chá
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Os bebês receberão leite materno fortificado ou fórmula de 24 cal/oz
|
Os bebês são alimentados com leite materno com fortificante ou fórmula de 24 cal/oz por padrão de cuidado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A suplementação de Ca pela via enteral para bebês ELBW levará a um aumento da refração cicloplégica aos 6-12 meses de idade pós-natal.
Prazo: 6-12 meses de idade pós-natal
|
6-12 meses de idade pós-natal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A suplementação de Ca levará ao aumento da refração cicloplégica aos 18-22 meses de idade corrigida.
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
|
18-22 meses de idade corrigida
|
|
A suplementação de Ca levará a um aumento da refração cicloplégica aos 6-12 meses de idade pós-natal e aos 18-22 meses de idade corrigida em lactentes que não tiveram cirurgia abdominal ou intolerância alimentar prolongada
Prazo: 6 meses de idade pós-natal até 18-22 meses de idade corrigida
|
6 meses de idade pós-natal até 18-22 meses de idade corrigida
|
|
A suplementação de Ca reduzirá a deformação dolicocefálica das cabeças dos bebês conforme medido pelo índice FOD/BPD.
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
|
18-22 meses de idade corrigida
|
|
A suplementação de Ca reduzirá a incidência de fraturas.
Prazo: nascimento até a alta
|
nascimento até a alta
|
|
A suplementação de Ca não aumentará a incidência de NEC estágio 2A ou superior.
Prazo: nascimento até a alta
|
nascimento até a alta
|
|
A suplementação de Ca não aumentará a incidência de intolerância alimentar.
Prazo: nascimento até a alta
|
nascimento até a alta
|
|
A suplementação de Ca não está associada a uma mudança na incidência de ROP.
Prazo: nascimento até a vascularização completa da retina
|
nascimento até a vascularização completa da retina
|
|
A suplementação de Ca aumentará a densidade mineral óssea em 36 semanas de idade pós-menstrual (relevante apenas se a medição estiver disponível).
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
|
36 semanas de idade pós-menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Erros de refração
- Nascimento prematuro
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- F010613009
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .