Forebyggelse af nærsynethed af præmaturitet ved hjælp af calciumtilskud
Forebyggelse af nærsynethed hos præmaturitet ved hjælp af calciumtilskud i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilskud af calcium ad enteral vej (tarmfodring) til spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt vil føre til mindre nærsynethed (nærsynethed) i 6-12 måneders postnatal alder.
For det andet vil undersøgelsen afgøre, om calciumtilskud er veltolereret, om det reducerer støbningen af disse for tidligt fødte spædbørns hoveder, og om det mindsker nærsynethed ved besøget efter 18-22 måneders postnatal alder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle spædbørn, der er indlagt, og som opfylder 401-1000 gm fødselsvægt og tilmeldingskriterier under 14 dage, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. Spædbørn kan udelukkes for følgende: Større medfødte misdannelser, herunder kompleks medfødt hjertesygdom (undtagen åben ductus arteriosus, atrielle og ventrikulære septumdefekter), pulmonale misdannelser, tarm- eller analstenose eller atresi, nyredysplasier, kromosomale anomalier, hydrops fetalis, perforering eller nekrotiserende enterocolitis stadium 2A eller højere før randomisering.
Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra den ene forælder eller værge. Spædbørn er randomiseret til at modtage u-suppleret fodring af modermælk eller modermælkserstatning, eller fodring suppleret med Ca-gluconat som skitseret nedenfor.
Randomisering vil blive stratificeret i følgende grupper: 401-750 g og 751-1000 g og udført i henhold til et balanceret blokskema med variabel blokstørrelse (2-6) ved hjælp af forseglede uigennemsigtige konvolutter.
Total parenteral ernæring er givet af vuggestueenhedsstandarder. Spædbarnspositionering udføres efter vuggestueenhedsstandarder.
Foderblandinger:
Tilskud startes, når enteral fodring er på 100 ml/kg. På det tidspunkt introduceres berigelse også hos spædbørn, der får modermælk. Forstærket modermælk eller 24 cal/oz formel, f.eks. Similac Special Care 24 (SSC24), bruges til alle deltagende spædbørn. Modermælk er beriget med 1 pk Enfamil human mælkeforstærker pr. 25 ml (BMHMF).
Kontrolgruppe: Forstærket modermælk eller 24 cal/oz formel. Suppleret gruppe: Ca-gluconatpulver (molvægt 430,4 g) vil blive målt med husholdningsmåleskeer (f.eks. Rubbermaid (R)) og tilsat foderblandingerne.
Én øjenundersøgelse vil blive udført efter 6-12 måneder under rutinemæssigt opfølgningsbesøg. En anden øjenundersøgelse vil blive udført efter 18-2 måneder under et opfølgningsbesøg, som er en del af NICHD-opfølgningsklinikken for nyfødte. Hovedmål, specifikt front-to-back og side-to-side, vil blive målt ved randomisering, 36 uger postmenstruel alder eller udflåd, alt efter hvad der indtræffer først, og under opfølgningsbesøgene. Urinalyse vil blive indsamlet ugentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med en fødselsvægt på 401 - 1000 g og postnatal alder under 14 dage
Ekskluderingskriterier:
Større medfødte misdannelser inkl
- kompleks medfødt hjertesygdom (undtagen åben ductus arteriosus, atrielle og ventrikulære septumdefekter)
- pulmonale misdannelser
- tarm- eller analstenose eller atresi
- nyre dysplasier
- kromosomale anomalier
- hydrops fetalis
- tarmperforation eller nekrotiserende enterocolitis stadium 2A eller højere før randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Spædbørn får supplerende calcium i deres 24 cal/oz modermælkserstatning eller beriget modermælk.
|
Ca-gluconatpulver (molvægt 430,4 g) vil blive målt med husholdningsmåleskeer og tilsat foderblandingerne som følger: Fodermængde Faktisk vægt < 1000 g Faktisk vægt < 1000 g 25 ml ¼ tsk 1/8 tsk 50 ml ½ tsk ¼ tsk 100 ml 1 tsk ½ tsk 200 ml 2 tsk 1 tsk
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Spædbørn vil modtage beriget modermælk eller 24 cal/oz modermælkserstatning
|
Spædbørn fodres modermælk med forstærker eller 24 cal/oz modermælkserstatning pr. plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilskud af Ca ad den enterale vej til ELBW-spædbørn vil føre til en øget cykloplegisk refraktion i 6-12 måneders postnatal alder.
Tidsramme: 6-12 måneder efter fødslen
|
6-12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilskud af Ca vil føre til øget cykloplegisk refraktion ved 18-22 måneders korrigeret alder.
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
|
18-22 måneders korrigeret alder
|
|
Tilskud af Ca vil føre til en øget cykloplegisk refraktion ved 6-12 måneders postnatal alder og ved 18-22 måneders korrigeret alder hos spædbørn, der ikke har fået foretaget nogen abdominal operation eller forlænget spiseintolerance.
Tidsramme: 6 måneder postnatal alder til 18-22 måneder korrigeret alder
|
6 måneder postnatal alder til 18-22 måneder korrigeret alder
|
|
Tilskud af Ca vil reducere den dolichocephaliske deformation af spædbørns hoveder målt ved FOD/BPD-indekset.
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
|
18-22 måneders korrigeret alder
|
|
Tilskud af Ca vil reducere forekomsten af frakturer.
Tidsramme: fødsel til udskrivelse
|
fødsel til udskrivelse
|
|
Tilskud af Ca vil ikke øge forekomsten af NEC stadium 2A eller højere.
Tidsramme: fødsel til udskrivelse
|
fødsel til udskrivelse
|
|
Tilskud af Ca vil ikke øge forekomsten af foderintolerance.
Tidsramme: fødsel til udskrivelse
|
fødsel til udskrivelse
|
|
Tilskud af Ca er ikke forbundet med en ændring i forekomsten af ROP.
Tidsramme: fødsel til fuld vaskularisering af nethinden
|
fødsel til fuld vaskularisering af nethinden
|
|
Tilskud af Ca vil øge knoglemineraltætheden ved 36 ugers postmenstruel alder (kun relevant, hvis måling er tilgængelig).
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
|
36 uger efter menstruation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F010613009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .