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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00892814
조기 유방암 수술을 받은 노인 여성의 부분 유방 대 전체 유방 방사선 조사
2020년 2월 24일 업데이트: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group
조기 유방암을 위해 유방 보존 수술을 받은 60년 이상 된 여성에 대한 부분 유방 대 전체 유방 방사선 조사: 무작위 Fase II 시험
이 시험의 목적은 국소 재발 위험이 낮은 초기 유방암에 대해 유방 보존 수술을 받은 여성에게 주어진 부분 유방 방사선 조사와 전체 유방 방사선 조사 사이의 후기 방사선 이환율의 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2-armed입니다. 두 치료 부문 모두에서 방사선 요법은 15개 분할에서 40Gy, 분할당 2.67Gy로 구성됩니다. 시험의 1차 종점은 섬유증으로 평가된 후기 방사선 이환율이고, 2차 종점은 다른 유형의 후기 이환율, 국소 재발률 및 후기 방사선 이환율 발달에 대한 유전적 위험 프로파일을 확립하려는 시도입니다.
가설은 국소 재발 위험이 낮은 유방암에 대해 유방 보존 수술을 받은 여성에게 전체 유방 방사선 조사에 비해 더 늦은 방사선 이환율 위험 없이 부분 유방 방사선 조사를 제공할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
882
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, 덴마크, DK-2100
- The Danish Breast Cancer Cooperative Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 여성
- 편측, 단초점 조기 유방암 pT1, pN0, M0, 등급 I 또는 II, 양성 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체, HER2 음성에 대해 수술
제외 기준:
- 소엽 암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 부분 유방 조사
40 Gy/15 분할, 3주
|
40 Gy/15 분할, 3주
|
ACTIVE_COMPARATOR: 유방 전체 조사
40 Gy/15 분할, 3주
|
40 Gy/15 분할, 3주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
방사선 요법 후 2등급 및/또는 3등급 섬유증
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
보조 방사선 요법 후의 기타 후기 이환율, 후기 이환율에 대한 유전적 위험 프로필, 재발/생존
기간: 10 년
|
이환율 및 재발
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Erik Jacobsen, MD, Vejle Hospital
- 연구 의자: Anders N Pedersen, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Offersen BV, Overgaard M, Kroman N, Overgaard J. Accelerated partial breast irradiation as part of breast conserving therapy of early breast carcinoma: a systematic review. Radiother Oncol. 2009 Jan;90(1):1-13. doi: 10.1016/j.radonc.2008.08.005. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Radiother Oncol. 2011 Feb;98(2):254. Radiother Oncol. 2011 May;99(2):254.
- Offersen BV, Alsner J, Nielsen HM, Jakobsen EH, Nielsen MH, Stenbygaard L, Pedersen AN, Thomsen MS, Yates E, Berg M, Lorenzen EL, Jensen I, Josipovic M, Jensen MB, Overgaard J; Danish Breast Cancer Group Radiotherapy Committee. Partial Breast Irradiation Versus Whole Breast Irradiation for Early Breast Cancer Patients in a Randomized Phase III Trial: The Danish Breast Cancer Group Partial Breast Irradiation Trial. J Clin Oncol. 2022 Dec 20;40(36):4189-4197. doi: 10.1200/JCO.22.00451. Epub 2022 Aug 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 7일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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