Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe napromieniowanie piersi w porównaniu z napromieniowaniem całej piersi u starszych kobiet operowanych z powodu wczesnego raka piersi

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Częściowe napromieniowanie piersi w porównaniu z napromieniowaniem całej piersi u kobiet w wieku ≥ 60 lat operowanych z zachowaniem piersi we wczesnym stadium raka piersi: randomizowane badanie Fazy II

Celem tego badania jest zbadanie różnicy w późnej zachorowalności na promieniowanie między napromienianiem częściowym piersi a napromienianiem całej piersi u kobiet poddanych operacji oszczędzającej pierś z powodu wczesnego raka piersi z niskim ryzykiem wznowy miejscowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest 2-ramienne. W obu ramionach radioterapii zastosowano 40 Gy w 15 frakcjach, po 2,67 Gy na frakcję. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest późna zachorowalność popromienna oceniana jako zwłóknienie, drugorzędowymi punktami końcowymi są inne rodzaje późnej zachorowalności, odsetek wznów miejscowych oraz próba ustalenia genetycznego profilu ryzyka rozwoju późnej zachorowalności popromiennej.

Hipoteza jest taka, że ​​kobietom operowanym z zachowaniem piersi z powodu raka piersi z niskim ryzykiem wznowy miejscowej można zaproponować częściowe napromienianie piersi bez ryzyka późnej zachorowalności popromiennej w porównaniu z napromienianiem całej piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

882

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, DK-2100
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 60 lat lub starsze
  • operowany z powodu jednostronnego, jednoogniskowego wczesnego raka piersi pT1, pN0, M0, stopień I lub II, dodatni receptor estrogenowy i/lub progesteronowy, HER2 ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • rak zrazikowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Częściowe napromienianie piersi
40 Gy/15 frakcji, 3 tygodnie
Promieniowanie: Częściowe napromienianie piersi
40 Gy/15 frakcji, 3 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Naświetlanie całej piersi
40 Gy/15 frakcji, 3 tygodnie
Promieniowanie: Naświetlanie całej piersi
40 Gy/15 frakcji, 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwłóknienie stopnia 2 i/lub 3 po radioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie inne późne zachorowania po uzupełniającej radioterapii, profil ryzyka genetycznego późnej zachorowalności, nawrotu/przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
zachorowalności i nawrotów
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Współpracownicy

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erik Jacobsen, MD, Vejle Hospital
  • Krzesło do nauki: Anders N Pedersen, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

14 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 marca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBCG PBI protocol
  • CIRRO IP030109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj