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Irradiation partielle du sein versus irradiation du sein entier chez les femmes âgées opérées d'un cancer du sein précoce

24 février 2020 mis à jour par: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Irradiation partielle du sein versus irradiation du sein entier chez les femmes de ≥ 60 ans opérées avec conservation du sein pour le cancer du sein précoce : un essai randomisé de phase II

Le but de cet essai est d'étudier la différence de morbidité radiologique tardive entre l'irradiation partielle du sein et l'irradiation du sein entier chez les femmes opérées d'une chirurgie conservatrice du sein pour un cancer du sein précoce avec un faible risque de récidive locale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est à 2 bras. Dans les deux bras de traitement, la radiothérapie consiste en 40 Gy en 15 fractions, 2,67 Gy par fraction. Le critère d'évaluation principal de l'essai est la morbidité radiologique tardive évaluée comme une fibrose, les critères d'évaluation secondaires sont d'autres types de morbidité tardive, le taux de récidive locale et une tentative d'établir un profil de risque génétique pour le développement d'une morbidité radiologique tardive.

L'hypothèse est que les femmes opérées avec conservation du sein pour un carcinome du sein à faible risque de récidive locale peuvent se voir proposer une irradiation partielle du sein sans risquer plus de morbidité radique tardive par rapport à l'irradiation du sein entier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

882

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danemark, DK-2100
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 60 ans ou plus
  • opéré d'un cancer du sein précoce unilatéral et unifocal pT1, pN0, M0, grade I ou II, récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone positifs, HER2 négatif

Critère d'exclusion:

  • carcinome lobulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Irradiation partielle du sein
40 Gy/15 fractions, 3 semaines
Radiation: Irradiation partielle du sein
40 Gy/15 fractions, 3 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Irradiation du sein entier
40 Gy/15 fractions, 3 semaines
Radiation: Irradiation du sein entier
40 Gy/15 fractions, 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fibrose de grade 2 et/ou 3 après radiothérapie
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute autre morbidité tardive après radiothérapie adjuvante, profil de risque génétique de morbidité tardive, récidive/survie
Délai: 10 années
morbidité et récidives
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Collaborateurs

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Erik Jacobsen, MD, Vejle Hospital
  • Chaise d'étude: Anders N Pedersen, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

14 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mars 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBCG PBI protocol
  • CIRRO IP030109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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