Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Teilbrust versus Ganzbrustbestrahlung bei älteren Frauen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium operiert wurden

24. Februar 2020 aktualisiert von: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Teilbrust versus Ganzbrustbestrahlung bei Frauen ≥ 60 Jahren, die mit Brusterhaltung bei Brustkrebs im Frühstadium operiert wurden: eine randomisierte Fase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied in der späten Strahlenmorbidität zwischen partieller Brustbestrahlung und ganzer Brustbestrahlung bei Frauen zu untersuchen, die mit einer brusterhaltenden Operation wegen Brustkrebs im Frühstadium mit einem geringen Risiko eines lokalen Rezidivs operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist 2-armig. In beiden Behandlungsarmen besteht die Strahlentherapie aus 40 Gy in 15 Fraktionen, 2,67 Gy pro Fraktion. Der primäre Endpunkt der Studie ist die als Fibrose bewertete späte Strahlenmorbidität, sekundäre Endpunkte sind andere Arten von Spätmorbidität, die Lokalrezidivrate und ein Versuch, ein genetisches Risikoprofil für die Entwicklung einer späten Strahlenmorbidität zu erstellen.

Die Hypothese ist, dass brusterhaltend operierten Frauen wegen eines Mammakarzinoms mit geringem Lokalrezidivrisiko eine Teilbrustbestrahlung angeboten werden kann, ohne eine höhere Strahlenmorbidität im Vergleich zur Ganzbrustbestrahlung zu riskieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

882

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dänemark, DK-2100
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 60 Jahren
  • operiert wegen einseitigem, unifokalem Brustkrebs im Frühstadium pT1, pN0, M0, Grad I oder II, positiver Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor, HER2-negativ

Ausschlusskriterien:

  • lobuläres Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilbrustbestrahlung
40 Gy/15 Fraktionen, 3 Wochen
Strahlung: Teilbrustbestrahlung
40 Gy/15 Fraktionen, 3 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Bestrahlung der ganzen Brust
40 Gy/15 Fraktionen, 3 Wochen
Strahlung: Bestrahlung der ganzen Brust
40 Gy/15 Fraktionen, 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fibrose 2. und/oder 3. Grades nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede andere Spätmorbidität nach adjuvanter Strahlentherapie, genetisches Risikoprofil für Spätmorbidität, Rezidiv/Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Morbidität und Rezidive
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Mitarbeiter

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Ermittler

  • Studienstuhl: Erik Jacobsen, MD, Vejle Hospital
  • Studienstuhl: Anders N Pedersen, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

14. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBCG PBI protocol
  • CIRRO IP030109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Teilbrustbestrahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren