Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis bestråling av bryst versus hele bryst hos eldre kvinner operert for tidlig brystkreft

24. februar 2020 oppdatert av: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Delvis brystbestråling versus hele brystbestråling til kvinner ≥ 60 år operert med brystkonservering for tidlig brystkreft: en randomisert Fase II-forsøk

Formålet med denne studien er å undersøke forskjellen i sen strålesykelighet mellom delvis brystbestråling og helbrystbestråling gitt til kvinner operert med brystkonserveringskirurgi for tidlig brystkreft med lav risiko for lokalt residiv.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet er 2-armet. I begge behandlingsarmene består strålebehandlingen av 40 Gy i 15 fraksjoner, 2,67 Gy per fraksjon. Det primære endepunktet i studien er sen strålesykelighet evaluert som fibrose, sekundære endepunkter er andre typer sen sykelighet, hyppighet av lokalt residiv og et forsøk på å etablere en genetisk risikoprofil for utvikling av sen strålesykelighet.

Hypotesen er at kvinner operert med brystkonservering for et brystkarsinom med lav risiko for lokalt residiv kan tilbys delvis brystbestråling uten å risikere mer sen strålesykelighet sammenlignet med helbrystbestråling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

882

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, DK-2100
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner 60 år eller eldre
  • operert for unilateral, unifokal tidlig brystkreft pT1, pN0, M0, grad I eller II, positiv østrogen- og/eller progesteronreseptor, HER2 negativ

Ekskluderingskriterier:

  • lobulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Delvis brystbestråling
40 Gy/15 fraksjoner, 3 uker
Stråling: Delvis brystbestråling
40 Gy/15 fraksjoner, 3 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Helbrystbestråling
40 Gy/15 fraksjoner, 3 uker
Stråling: Helbrystbestråling
40 Gy/15 fraksjoner, 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad 2 og/eller 3 fibrose etter strålebehandling
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuell annen sen sykelighet etter adjuvant strålebehandling, genetisk risikoprofil for sen sykelighet, residiv/overlevelse
Tidsramme: 10 år
sykelighet og tilbakefall
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Etterforskere

  • Studiestol: Erik Jacobsen, MD, Vejle Hospital
  • Studiestol: Anders N Pedersen, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

14. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mars 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBCG PBI protocol
  • CIRRO IP030109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Delvis brystbestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere