Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges mell szemben a teljes mell besugárzásával korai emlőrák miatt operált idős nőknél

2020. február 24. frissítette: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Részleges mell szemben a teljes mell besugárzásával korai emlőrák miatti emlőkonzervációval operált ≥ 60 éves nőknél: Randomizált Fase II.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a késői besugárzásos megbetegedések különbségét a részleges emlőbesugárzás és a teljes emlő besugárzása között olyan nőknél, akiket emlőkonzerváló műtéttel operáltak korai emlőrák miatt, ahol alacsony a lokális kiújulás kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dolgozószoba 2 karú. Mindkét kezelési karban a sugárterápia 40 Gy 15 frakcióban, frakciónként 2,67 Gy. A vizsgálat elsődleges végpontja a fibrózisként értékelt késői sugármorbiditás, a másodlagos végpontok a késői morbiditás egyéb típusai, a lokális recidíva aránya és a késői sugármorbiditás kialakulásának genetikai kockázati profiljának megállapítására tett kísérlet.

A hipotézis az, hogy a lokális kiújulás alacsony kockázatával járó emlőkarcinóma miatt emlőkonzerválással operált nők részleges emlőbesugárzást kínálnak anélkül, hogy a teljes emlő besugárzáshoz képest nagyobb kockázatot jelentenének a késői sugárfertőzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

882

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánia, DK-2100
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 éves vagy idősebb nők
  • egyoldali, unifocalis korai emlőrák miatt operálva pT1, pN0, M0, I. vagy II. fokozat, pozitív ösztrogén és/vagy progeszteron receptor, HER2 negatív

Kizárási kritériumok:

  • lebenyes karcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Részleges emlő besugárzás
40 Gy/15 frakciók, 3 hét
Sugárzás: Részleges emlő besugárzás
40 Gy/15 frakciók, 3 hét
ACTIVE_COMPARATOR: Az egész mell besugárzása
40 Gy/15 frakciók, 3 hét
Sugárzás: Az egész mell besugárzása
40 Gy/15 frakciók, 3 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
2. és/vagy 3. fokozatú fibrózis sugárkezelés után
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen más késői morbiditás adjuváns sugárkezelés után, genetikai kockázati profil a késői morbiditásra, kiújulás/túlélés
Időkeret: 10 év
megbetegedések és recidívák
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Együttműködők

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Erik Jacobsen, MD, Vejle Hospital
  • Tanulmányi szék: Anders N Pedersen, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 7.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBCG PBI protocol
  • CIRRO IP030109

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Részleges emlő besugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel