Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečné ozáření prsu versus celý prs u starších žen operovaných pro časnou rakovinu prsu

24. února 2020 aktualizováno: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Částečné ozařování prsu versus celých prsů u žen ≥ 60 let operovaných se zachováním prsu pro časnou rakovinu prsu: Randomizovaná zkouška fáze II

Účelem této studie je prozkoumat rozdíl v pozdní radiační morbiditě mezi částečným ozářením prsu a ozářením celého prsu u žen operovaných při záchovné operaci prsu pro časný karcinom prsu s nízkým rizikem lokální recidivy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 2ramenná. V obou léčebných ramenech se radioterapie skládá ze 40 Gy v 15 frakcích, 2,67 Gy na frakci. Primárním cílovým parametrem ve studii je pozdní radiační morbidita hodnocená jako fibróza, sekundárními cílovými body jsou další typy pozdní morbidity, míra lokální recidivy a pokus o stanovení profilu genetického rizika pro rozvoj pozdní radiační morbidity.

Hypotézou je, že ženám operovaným s konzervací prsu pro karcinom prsu s nízkým rizikem lokální recidivy lze nabídnout částečné ozáření prsu bez rizika pozdější radiační morbidity ve srovnání s ozářením celého prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

882

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, DK-2100
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy 60 let a starší
  • operován pro unilaterální, unifokální časný karcinom prsu pT1, pN0, M0, stupeň I nebo II, pozitivní estrogenový a/nebo progesteronový receptor, HER2 negativní

Kritéria vyloučení:

  • lobulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Částečné ozáření prsou
40 Gy/15 frakcí, 3 týdny
Záření: Částečné ozáření prsou
40 Gy/15 frakcí, 3 týdny
ACTIVE_COMPARATOR: Ozáření celých prsou
40 Gy/15 frakcí, 3 týdny
Záření: Ozáření celých prsou
40 Gy/15 frakcí, 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fibróza 2. a/nebo 3. stupně po radioterapii
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli další pozdní morbidita po adjuvantní radioterapii, profil genetického rizika pro pozdní morbiditu, recidiva/přežití
Časové okno: 10 let
nemocnost a recidivy
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Erik Jacobsen, MD, Vejle Hospital
  • Studijní židle: Anders N Pedersen, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

14. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. března 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBCG PBI protocol
  • CIRRO IP030109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit