Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis bryst- versus hele brystbestråling hos ældre kvinder, der blev opereret for tidlig brystkræft

24. februar 2020 opdateret af: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Delvis brystbestråling versus hele brystbestråling til kvinder ≥ 60 år opereret med brystkonservering for tidlig brystkræft: et randomiseret Fase II-forsøg

Formålet med dette forsøg er at undersøge forskellen i sen strålingsmorbiditet mellem delvis brystbestråling og helbrystbestråling givet til kvinder, der er opereret med brystkonserveringskirurgi for tidlig brystkræft med lav risiko for lokalt tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er 2-armet. I begge behandlingsarme består strålebehandlingen af ​​40 Gy i 15 fraktioner, 2,67 Gy pr. fraktion. Det primære endepunkt i forsøget er sen strålingsmorbiditet vurderet som fibrose, sekundære endepunkter er andre typer sen sygelighed, hyppighed af lokalt recidiv og et forsøg på at etablere en genetisk risikoprofil for udvikling af sen strålesygelighed.

Hypotesen er, at kvinder, der opereres med brystkonservering for et brystkarcinom med lav risiko for lokalt recidiv, kan tilbydes delvis brystbestråling uden at risikere mere sen strålesygelighed sammenlignet med helbrystbestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

882

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, DK-2100
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder 60 år eller ældre
  • opereret for unilateral, unifokal tidlig brystkræft pT1, pN0, M0, grad I eller II, positiv østrogen- og/eller progesteronreceptor, HER2 negativ

Ekskluderingskriterier:

  • lobulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Delvis brystbestråling
40 Gy/15 fraktioner, 3 uger
Stråling: Delvis brystbestråling
40 Gy/15 fraktioner, 3 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Helbrystbestråling
40 Gy/15 fraktioner, 3 uger
Stråling: Helbrystbestråling
40 Gy/15 fraktioner, 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad 2 og/eller 3 fibrose efter strålebehandling
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver anden sen morbiditet efter adjuverende strålebehandling, genetisk risikoprofil for sen morbiditet, recidiv/overlevelse
Tidsramme: 10 år
sygelighed og recidiv
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Efterforskere

  • Studiestol: Erik Jacobsen, MD, Vejle Hospital
  • Studiestol: Anders N Pedersen, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

14. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. marts 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2009

Først opslået (SKØN)

5. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBCG PBI protocol
  • CIRRO IP030109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner