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Irradiazione del seno parziale rispetto all'irradiazione del seno intero nelle donne anziane operate per carcinoma mammario in fase iniziale

24 febbraio 2020 aggiornato da: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Irradiazione della mammella parziale rispetto alla mammella intera in donne di età ≥ 60 anni operate con conservazione della mammella per carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio randomizzato di Fase II

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la differenza nella morbilità tardiva da radiazioni tra l'irradiazione parziale della mammella e l'irradiazione della mammella intera somministrata a donne operate con chirurgia conservativa del seno per carcinoma mammario in fase iniziale con un basso rischio di recidiva locale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è a 2 bracci. In entrambi i bracci di trattamento la radioterapia consiste in 40 Gy in 15 frazioni, 2,67 Gy per frazione. L'endpoint primario dello studio è la morbilità tardiva da radiazioni valutata come fibrosi, gli endpoint secondari sono altri tipi di morbilità tardiva, il tasso di recidiva locale e un tentativo di stabilire un profilo di rischio genetico per lo sviluppo della morbilità tardiva da radiazioni.

L'ipotesi è che alle donne operate con conservazione della mammella per un carcinoma mammario con basso rischio di recidiva locale possa essere offerta l'irradiazione parziale della mammella senza rischiare una morbilità da radiazioni più tardiva rispetto all'irradiazione dell'intera mammella.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

882

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danimarca, DK-2100
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne dai 60 anni in su
  • operato per carcinoma mammario precoce unilaterale, unifocale pT1, pN0, M0, grado I o II, recettore positivo per estrogeni e/o progesterone, HER2 negativo

Criteri di esclusione:

  • carcinoma lobulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Irradiazione parziale del seno
40 Gy/15 frazioni, 3 settimane
Radiazione: Irradiazione parziale del seno
40 Gy/15 frazioni, 3 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Irradiazione dell'intero seno
40 Gy/15 frazioni, 3 settimane
Radiazione: Irradiazione dell'intero seno
40 Gy/15 frazioni, 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fibrosi di grado 2 e/o 3 dopo radioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi altra morbilità tardiva dopo radioterapia adiuvante, profilo di rischio genetico per morbilità tardiva, recidiva/sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
morbilità e recidive
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Collaboratori

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Erik Jacobsen, MD, Vejle Hospital
  • Cattedra di studio: Anders N Pedersen, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

14 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 marzo 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBCG PBI protocol
  • CIRRO IP030109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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