Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke borst versus hele borstbestraling bij oudere vrouwen geopereerd voor vroege borstkanker

24 februari 2020 bijgewerkt door: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Gedeeltelijke borstbestraling versus volledige borstbestraling bij vrouwen ≥ 60 jaar geopereerd met borstconservatie voor borstkanker in een vroeg stadium: een gerandomiseerde Fase II-studie

Het doel van deze studie is om het verschil in late bestralingsmorbiditeit te onderzoeken tussen gedeeltelijke borstbestraling en volledige borstbestraling bij vrouwen die geopereerd zijn met een borstsparende operatie voor vroege borstkanker met een laag risico op lokaal recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is 2-armig. In beide behandelarmen bestaat de radiotherapie uit 40 Gy in 15 fracties, 2,67 Gy per fractie. Het primaire eindpunt in het onderzoek is late stralingsmorbiditeit geëvalueerd als fibrose, secundaire eindpunten zijn andere soorten late morbiditeit, snelheid van lokaal recidief en een poging om een ​​genetisch risicoprofiel vast te stellen voor de ontwikkeling van late stralingsmorbiditeit.

De hypothese is dat vrouwen die geopereerd zijn met borstsparing voor een mammacarcinoom met een laag risico op lokaal recidief, gedeeltelijke borstbestraling kunnen krijgen zonder meer late bestralingsmorbiditeit te riskeren in vergelijking met volledige borstbestraling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

882

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Denemarken, DK-2100
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 60 jaar of ouder
  • geopereerd voor unilaterale, unifocale borstkanker in een vroeg stadium pT1, pN0, M0, graad I of II, positieve oestrogeen- en/of progesteronreceptor, HER2-negatief

Uitsluitingscriteria:

  • lobulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gedeeltelijke borstbestraling
40 Gy/15 fracties, 3 weken
Straling: Gedeeltelijke borstbestraling
40 Gy/15 fracties, 3 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Bestraling van de hele borst
40 Gy/15 fracties, 3 weken
Straling: Bestraling van de hele borst
40 Gy/15 fracties, 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad 2 en/of 3 fibrose na radiotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elke andere late morbiditeit na adjuvante radiotherapie, genetisch risicoprofiel voor late morbiditeit, recidief/overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
morbiditeit en recidieven
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Medewerkers

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Erik Jacobsen, MD, Vejle Hospital
  • Studie stoel: Anders N Pedersen, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

14 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 maart 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBCG PBI protocol
  • CIRRO IP030109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke borstbestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren