Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частичное облучение молочной железы по сравнению с облучением всей молочной железы у пожилых женщин, оперированных по поводу раннего рака молочной железы

24 февраля 2020 г. обновлено: Birgitte Offersen, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Частичное облучение груди по сравнению с облучением всей груди у женщин ≥ 60 лет, прооперированных с сохранением молочной железы по поводу раннего рака молочной железы: рандомизированное исследование Fase II

Целью этого исследования является изучение различий в поздней лучевой заболеваемости между частичным облучением груди и облучением всей груди у женщин, перенесших операцию по сохранению груди по поводу раннего рака молочной железы с низким риском местного рецидива.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование 2-х рук. В обеих группах лечения лучевая терапия состоит из 40 Гр в 15 фракциях, по 2,67 Гр за фракцию. Первичной конечной точкой в ​​исследовании является поздняя лучевая заболеваемость, оцениваемая как фиброз, вторичными конечными точками являются другие типы поздней заболеваемости, частота местных рецидивов и попытка установить генетический профиль риска развития поздней лучевой заболеваемости.

Гипотеза состоит в том, что женщинам, оперированным с сохранением молочной железы по поводу карциномы молочной железы с низким риском местного рецидива, может быть предложено частичное облучение молочной железы без риска более поздних лучевых осложнений по сравнению с облучением всей молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

882

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Дания, DK-2100
        • The Danish Breast Cancer Cooperative Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины 60 лет и старше
  • оперирован по поводу одностороннего, одноочагового раннего рака молочной железы pT1, pN0, M0, степени I или II, положительный рецептор эстрогена и/или прогестерона, отрицательный HER2

Критерий исключения:

  • дольковая карцинома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Частичное облучение груди
40 Гр/15 фракций, 3 недели
Радиация: Частичное облучение груди
40 Гр/15 фракций, 3 недели
ACTIVE_COMPARATOR: Облучение всей груди
40 Гр/15 фракций, 3 недели
Радиация: Облучение всей груди
40 Гр/15 фракций, 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фиброз 2 и/или 3 степени после лучевой терапии
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любая другая поздняя заболеваемость после адъювантной лучевой терапии, генетический профиль риска поздней заболеваемости, рецидив/выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
заболеваемость и рецидивы
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Соавторы

Danish Cancer Society
Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology (CIRRO)

Следователи

  • Учебный стул: Erik Jacobsen, MD, Vejle Hospital
  • Учебный стул: Anders N Pedersen, MD, phd, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

14 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBCG PBI protocol
  • CIRRO IP030109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Частичное облучение груди

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться