발기 부전 및 경미한 하부 요로 증상이 있는 남성을 치료하기 위한 알푸조신을 평가하기 위한 효능 연구
2018년 2월 9일 업데이트: Chesapeake Urology Research Associates
발기부전 및 경미한 LUTS가 있는 남성을 치료하는 데 알푸조신의 효능을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구.
이 연구의 목적은 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 발기 기능(EF) 도메인 기준선에서 변화를 기반으로 경미한 하부 요로 증상이 있는 남성의 발기 부전 치료에 대한 알푸조신의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 위약 대조, 이중 맹검, 교차 시험입니다.
환자는 스크리닝된 후 그룹 A 또는 그룹 B에 1:1 비율로 무작위 배정되어 12주 동안 하루에 한 번 위약 정제 또는 매일 알푸조신(10mg)을 투여받습니다.
그런 다음 환자는 12주 동안 Alfuzosin을 투여받은 원래 위약 그룹과 위약을 투여받은 원래 Alfuzosin 그룹으로 교차됩니다.
방문할 때마다 환자는 IIEF 및 AUA 증상 지수를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 30-69세
- IIEF의 EF 도메인에서 점수가 < 25인 경증에서 중등도의 발기부전이 있습니다.
- 14 이하의 AUA 점수
- 요로 감염의 증거가 없는 음성 요검사
제외 기준:
- 혈압 < 90/50 또는 > 170/110
- 신경 장애(MS, SCI, CVA, 파킨슨병, ALS)
- 진성 당뇨병
- PSA의 역사 > 10
- 확인되거나 의심되는 전립선 암의 병력
- > 2X ULN으로 정의되는 중등도/중증 간부전 병력
- 무작위화 2주 이내에 알파 차단제 또는 PDE 5 억제제
- 등록 전 30일 이내에 다른 시험약으로 치료를 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약, 알푸조신
참가자들은 먼저 12주 동안 매일 1회 플라시보 정제 1정을 받았습니다.
그런 다음 참가자들은 12주 동안 매일 10mg의 Alfuzosin 정제를 받았습니다.
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Alfuzosin-matched 1일 1회 1정
1일 1회 10mg
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실험적: 알푸조신, 위약
참가자들은 먼저 12주 동안 하루에 한 번 Alfuzosin 10mg 정제를 받았습니다.
그런 다음 참가자는 12주 동안 매일 1회 플라시보 정제 1정을 받았습니다.
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Alfuzosin-matched 1일 1회 1정
1일 1회 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 지수의 기준선 발기 기능 영역에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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국제 발기부전 지수(IIEF)는 남성 성기능 평가 및 발기부전(ED) 중증도 진단 평가에 사용됩니다.
IIEF에는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도 및 전반적인 만족도의 5가지 영역이 있습니다.
IIEF의 발기 기능(EF) 영역은 침투를 달성하는 능력과 만족스러운 성행위에 충분한 발기를 유지하는 능력을 포함하여 ED의 특정 핵심 구성 요소를 평가하는 데 사용됩니다.
IIEF의 각 질문에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
EF 도메인은 질문 1, 2, 3, 4, 5, 15와 관련이 있습니다.
점수가 합산되고 범위가 결과에 할당됩니다.
EF 도메인에서는 0-30점의 점수가 가능합니다.
EF 점수는 다음과 같이 해석할 수 있습니다: 0-6 중증 기능 장애, 7-12 중등도 기능 장애, 13-18 경증 내지 중등도 기능 장애, 19-24 경미한 기능 장애 및 25-30 기능 이상 없음.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국비뇨기과학회(AUA) 증상 지수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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미국 비뇨기과 협회(AUA) 증상 지수는 환자의 전립선 비대증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
AUA 증상 지수는 환자가 작성합니다.
질문은 지난 한 달 동안의 환자 경험을 기반으로 하며 0-5의 척도로 답변됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 5회 중 1회 미만, 2 = 절반 미만, 3 = 약 절반 정도 , 4 = 절반 이상, 5 = 거의 항상).
점수를 합산하여 다음과 같이 순위를 매깁니다: 경증(1-7), 중등도(8-19) 및 중증(20-35).
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기준선 및 12주
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총 국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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국제 발기부전 지수(IIEF)는 남성 성기능 평가 및 발기부전(ED) 중증도 진단 평가에 사용됩니다.
IIEF에는 발기 기능, 오르가즘 기능, 성적 욕구, 성교 만족도 및 전반적인 만족도의 5가지 영역이 있습니다.
IIEF의 각 질문에 0-5점의 점수가 부여됩니다.
총 IIEF 점수 범위는 0-75입니다.
낮은 점수는 심각한 발기부전(0=심한 발기부전)을 나타내고, 높은 점수는 낮은 발기부전(75=발기부전 없음)을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CURA-RT-002
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