Studie účinnosti k hodnocení alfuzosinu k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí a mírnými příznaky dolních močových cest
9. února 2018 aktualizováno: Chesapeake Urology Research Associates
Fáze 3, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti alfuzosinu při léčbě mužů s ED a mírnými LUTS.
Účelem této studie je posoudit účinek alfuzosinu při léčbě erektilní dysfunkce u mužů s mírnými symptomy dolních močových cest na základě změny od výchozí hodnoty v doméně erektilní funkce (EF) Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie.
Pacienti budou vyšetřeni a poté randomizováni do skupiny A nebo skupiny B v poměru 1:1, aby dostávali placebo tabletu jednou denně nebo alfuzosin (10 mg) denně po dobu 12 týdnů.
Pacienti se poté zkříží s původní skupinou s placebem, která dostávala alfuzosin po dobu 12 týdnů, a s původní skupinou s alfuzosinem, která dostávala placebo.
Při každé návštěvě pacienti vyplní IIEF a index symptomů AUA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, 30-69 let
- Má mírnou až středně závažnou erektilní dysfunkci se skóre < 25 na doméně EF v IIEF
- Skóre AUA menší nebo rovné 14
- Negativní analýza moči bez známek infekce močových cest
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak < 90/50 nebo > 170/110
- Neurologické poruchy (RS, SCI, CVA, Parkinsonova nemoc, ALS)
- Diabetes Mellitus
- Historie PSA > 10
- Potvrzený nebo suspektní karcinom prostaty v anamnéze
- Anamnéza středně těžké/závažné jaterní nedostatečnosti definovaná jako > 2X ULN
- Na alfablokátoru nebo inhibitoru PDE 5 do 2 týdnů od randomizace
- Do 30 dnů před zařazením do studie absolvujte léčbu jinými zkoumanými látkami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, pak Alfuzosin
Účastníci nejprve dostávali 1 tabletu placeba jednou denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci pak dostávali 10 mg tabletu Alfuzosinu denně po dobu 12 týdnů.
|
Alfuzosin-matched Jedna tableta jednou denně
10 mg jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alfuzosin, pak placebo
Účastníci nejprve dostávali 10 mg tabletu Alfuzosinu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci pak dostávali 1 tabletu placeba jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Alfuzosin-matched Jedna tableta jednou denně
10 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí domény erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) se používá pro hodnocení mužské sexuální funkce a diagnostické hodnocení závažnosti erektilní dysfunkce (ED).
Existuje 5 domén IIEF: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost.
Doména erektilní funkce (EF) IIEF se používá k posouzení specifických klíčových složek ED včetně schopnosti dosáhnout penetrace a schopnosti udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon.
Za každou otázku IIEF se uděluje skóre 0-5.
Doména EF se týká otázek 1, 2, 3, 4, 5 a 15.
Skóre se sečtou a k výsledkům se přiřadí rozmezí.
V doméně EF je možné skóre 0-30.
Skóre EF lze interpretovat následovně: 0-6 těžká dysfunkce, 7-12 středně závažná dysfunkce, 13-18 mírná až střední dysfunkce, 19-24 mírná dysfunkce a 25-30 žádná dysfunkce.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Index symptomů Americké urologické asociace (AUA) se používá k hodnocení závažnosti symptomů zvětšené prostaty u pacienta.
Index symptomů AUA vyplňuje pacient.
Otázky jsou založeny na zkušenostech pacientů za poslední měsíc a jsou zodpovězeny na stupnici 0-5 (0 = vůbec ne, 1 = méně než jednou z 5, 2 = méně než polovina případů, 3 = zhruba polovina případů , 4 = více než polovina času, 5 = téměř vždy).
Skóre se sečtou a seřadí následovně: mírné (1-7), střední (8-19) a těžké (20-35).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna skóre celkového mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) se používá pro hodnocení mužské sexuální funkce a diagnostické hodnocení závažnosti erektilní dysfunkce (ED).
Existuje 5 domén IIEF: erektilní funkce, orgastická funkce, sexuální touha, spokojenost při pohlavním styku a celková spokojenost.
Za každou otázku IIEF se uděluje skóre 0-5.
Celkové skóre IIEF se pohybuje v rozmezí 0-75.
Nižší skóre značí těžkou erektilní dysfunkci (0 = těžká erektilní dysfunkce), zatímco vyšší skóre značí menší erektilní dysfunkci (75 = žádná erektilní dysfunkce).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Urologické projevy
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Příznaky dolních močových cest
- Erektilní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Alfuzosin
Další identifikační čísla studie
- CURA-RT-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .