Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehotutkimus alfutsosiinin arvioimiseksi miesten erektiohäiriöiden ja lievien alempien virtsateiden oireiden hoidossa

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Chesapeake Urology Research Associates

Vaihe 3, kaksoissokko, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus alfutsosiinin tehon arvioimiseksi ED:n ja lievän LUTS:n hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alfutsosiinin vaikutusta erektiohäiriöiden hoidossa miehillä, joilla on lieviä alempien virtsateiden oireita, perustuen muutoksiin erektiotoimintojen (EF) -alueen kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF) lähtötasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus. Potilaat seulotaan ja satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B suhteessa 1:1, jotta he saavat lumetabletin kerran päivässä tai alfutsosiinia (10 mg) päivittäin 12 viikon ajan. Potilaat siirtyvät sitten alkuperäisen lumelääkeryhmän kanssa, joka sai alfutsosiinia 12 viikon ajan, ja alkuperäisen alfutsosiiniryhmän kanssa, joka saa lumelääkettä. Jokaisella käynnillä potilaat suorittavat IIEF- ja AUA-oireindeksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 30-69 vuotta
  • Hänellä on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö, jonka pistemäärä on < 25 EF-alueella IIEF:ssä
  • AUA-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 14
  • Negatiivinen virtsaanalyysi ilman merkkejä virtsatietulehduksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine < 90/50 tai > 170/110
  • Neurologinen häiriö (MS, SCI, CVA, Parkinsonin tauti, ALS)
  • Diabetes mellitus
  • PSA:n historia > 10
  • Todettu tai epäilty eturauhassyöpä historiassa
  • Keskivaikea/vaikea maksan vajaatoiminta on määritelty > 2X ULN
  • Alfasalpaajalla tai PDE 5 -estäjällä 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • Saat hoitoa muilla tutkimusaineilla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, sitten Alfutsosiini
Osallistujat saivat ensin yhden lumetabletin kerran päivässä 12 viikon ajan. Osallistujat saivat sitten 10 mg:n alfutsosiinitabletin päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Alfutsosiini-yhteensopiva Yksi tabletti kerran päivässä
Lääke: Alfutsosiini
10 mg kerran päivässä
KOKEELLISTA: Alfutsosiini, sitten lumelääke
Osallistujat saivat ensin 10 mg:n alfutsosiinitabletin kerran päivässä 12 viikon ajan. Osallistujat saivat sitten yhden lumetabletin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Alfutsosiini-yhteensopiva Yksi tabletti kerran päivässä
Lääke: Alfutsosiini
10 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin perustason erektiotoimintoalueesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kansainvälistä erektiohäiriöindeksiä (IIEF) käytetään miehen seksuaalisen toiminnan arviointiin ja erektiohäiriön (ED) vakavuuden diagnostiseen arviointiin. IIEF:ssä on 5 aluetta: erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdynnän tyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys. IIEF:n erektiofunktiota (EF) käytetään arvioimaan ED:n tiettyjä avainkomponentteja, mukaan lukien kyky saavuttaa penetraatio ja kyky ylläpitää erektiota, joka on riittävä tyydyttävään seksuaaliseen suorituskykyyn. Jokaisesta IIEF:n kysymyksestä annetaan pisteet 0-5. EF-alue koskee kysymyksiä 1, 2, 3, 4, 5 ja 15. Pisteet lasketaan yhteen ja tuloksille annetaan vaihteluvälit. EF-alueella pistemäärä 0-30 on mahdollinen. EF-pisteet voidaan tulkita seuraavasti: 0-6 vakava toimintahäiriö, 7-12 kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 lievä toimintahäiriö ja 25-30 ei toimintahäiriötä.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset American Urological Associationin (AUA) oireindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
American Urological Associationin (AUA) oireindeksiä käytetään arvioimaan potilaan laajentuneen eturauhasen oireiden vakavuutta. Potilas täydentää AUA-oireindeksin. Kysymykset perustuvat potilaiden kokemuksiin kuluneen kuukauden ajalta ja niihin vastataan asteikolla 0-5 (0 = ei ollenkaan, 1 = harvemmin kuin kerran viidestä, 2 = vähemmän kuin puolet ajasta, 3 = noin puolet ajasta , 4 = yli puolet ajasta, 5 = melkein aina). Pisteet lasketaan yhteen ja luokitellaan seuraavasti: lievä (1-7), kohtalainen (8-19) ja vaikea (20-35).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos kansainvälisen erektiofunktion kokonaisindeksin (IIEF) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Kansainvälistä erektiohäiriöindeksiä (IIEF) käytetään miehen seksuaalisen toiminnan arviointiin ja erektiohäiriön (ED) vakavuuden diagnostiseen arviointiin. IIEF:ssä on 5 aluetta: erektiotoiminto, orgasminen toiminta, seksuaalinen halu, yhdynnän tyytyväisyys ja yleinen tyytyväisyys. Jokaisesta IIEF:n kysymyksestä annetaan pisteet 0-5. IIEF-pisteet vaihtelevat välillä 0-75. Pienemmät pisteet osoittavat vakavaa erektiohäiriötä (0 = vaikea erektiohäiriö), kun taas korkeammat pisteet osoittavat vähemmän erektiohäiriötä (75 = ei erektiohäiriötä).
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chesapeake Urology Research Associates

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CURA-RT-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa