- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00893113
Um estudo de eficácia para avaliar a alfuzosina no tratamento de homens com disfunção erétil e sintomas leves do trato urinário inferior
9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chesapeake Urology Research Associates
Um estudo cruzado de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da alfuzosina no tratamento de homens com disfunção erétil e LUTS leves.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Alfuzosina no tratamento da disfunção erétil em homens com sintomas leves do trato urinário inferior com base em uma alteração da linha de base no domínio da função erétil (EF) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo é um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os pacientes serão triados e então randomizados para o Grupo A ou Grupo B na proporção de 1:1 para receber um comprimido de placebo uma vez ao dia ou Alfuzosina (10 mg) diariamente por 12 semanas.
Os pacientes serão cruzados com o grupo placebo original recebendo Alfuzosina por 12 semanas e o grupo Alfuzosina original recebendo placebo.
Em cada visita, os pacientes completarão um índice de sintomas IIEF e AUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, 30-69 anos de idade
- Tem disfunção erétil leve a moderada com pontuação < 25 no domínio EF no IIEF
- Pontuação AUA menor ou igual a 14
- Urinálise negativa sem evidência de infecção do trato urinário
Critério de exclusão:
- Pressão arterial < 90/50 ou > 170/110
- Distúrbio neurológico (MS, SCI, CVA, doença de Parkinson, ALS)
- Diabetes Mellitus
- Histórico de PSA > 10
- Histórico de câncer de próstata confirmado ou suspeito
- História de Insuficiência Hepática Moderada/Grave definida como > 2X LSN
- Em Alpha Blocker ou inibidor de PDE 5 dentro de 2 semanas após a randomização
- Receber tratamento com outros agentes em investigação dentro de 30 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, depois Alfuzosina
Os participantes primeiro receberam 1 comprimido de placebo uma vez ao dia durante 12 semanas.
Os participantes então receberam um comprimido de 10 mg de Alfuzosina diariamente por 12 semanas.
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Compatível com alfuzosina Um comprimido uma vez ao dia
10 mg uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Alfuzosina, Depois Placebo
Os participantes receberam primeiro um comprimido de 10 mg de Alfuzosina uma vez ao dia durante 12 semanas.
Os participantes então receberam 1 comprimido de Placebo uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Compatível com alfuzosina Um comprimido uma vez ao dia
10 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do Domínio da Função Erétil da Linha de Base do Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) é usado para a avaliação da função sexual masculina e avaliação diagnóstica da gravidade da Disfunção Erétil (DE).
Existem 5 domínios do IIEF: função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral.
O domínio Função Erétil (FE) do IIEF é usado para avaliar componentes-chave específicos da DE, incluindo a capacidade de atingir a penetração e a capacidade de manter a ereção suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
Uma pontuação de 0-5 é atribuída a cada questão do IIEF.
O domínio EF pertence às questões 1, 2, 3, 4, 5 e 15.
As pontuações são totalizadas e os intervalos são atribuídos aos resultados.
No domínio EF, uma pontuação de 0-30 é possível.
Os escores de FE podem ser interpretados da seguinte forma: 0-6 disfunção grave, 7-12 disfunção moderada, 13-18 disfunção leve a moderada, 19-24 disfunção leve e 25-30 sem disfunção.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA) é usado para avaliar a gravidade dos sintomas de próstata aumentada do paciente.
O índice de sintomas AUA é preenchido pelo paciente.
As perguntas são baseadas nas experiências do paciente no último mês e são respondidas em uma escala de 0 a 5 (0 = nunca, 1 = menos de uma vez em 5, 2 = menos da metade das vezes, 3 = cerca de metade das vezes , 4 = mais da metade das vezes, 5 = quase sempre).
As pontuações são totalizadas e classificadas da seguinte forma: leve (1-7), moderada (8-19) e grave (20-35).
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Pontuação Total do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) é usado para a avaliação da função sexual masculina e avaliação diagnóstica da gravidade da Disfunção Erétil (DE).
Existem 5 domínios do IIEF: função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação sexual e satisfação geral.
Uma pontuação de 0-5 é atribuída a cada questão do IIEF.
As pontuações totais do IIEF variam de 0 a 75.
Pontuações mais baixas indicam disfunção erétil grave (0 = disfunção erétil grave), enquanto pontuações mais altas indicam menos disfunção erétil (75 = sem disfunção erétil).
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Urológicas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Disfunção erétil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Alfuzosina
Outros números de identificação do estudo
- CURA-RT-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .