Uno studio sull'efficacia per valutare l'alfuzosina nel trattamento degli uomini con disfunzione erettile e sintomi lievi del tratto urinario inferiore
9 febbraio 2018 aggiornato da: Chesapeake Urology Research Associates
Uno studio crossover di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia dell'alfuzosina nel trattamento di uomini con DE e LUTS lievi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'alfuzosina nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini con sintomi lievi del tratto urinario inferiore sulla base di un cambiamento rispetto al basale nel dominio della funzione erettile (EF) dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo è uno studio crossover controllato con placebo, in doppio cieco.
I pazienti verranno sottoposti a screening e quindi randomizzati al gruppo A o al gruppo B con un rapporto 1: 1 per ricevere una compressa di placebo una volta al giorno o alfuzosina (10 mg) al giorno per 12 settimane.
I pazienti passeranno quindi al crossover con il gruppo placebo originale che riceve alfuzosina per 12 settimane e il gruppo originale con alfuzosina che riceve il placebo.
Ad ogni visita i pazienti completeranno un IIEF e un indice dei sintomi AUA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, 30-69 anni
- Ha una disfunzione erettile da lieve a moderata con un punteggio <25 sul dominio EF in IIEF
- Punteggio AUA inferiore o uguale a 14
- Analisi delle urine negativa senza evidenza di infezione delle vie urinarie
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna < 90/50 o > 170/110
- Disturbi neurologici (SM, LM, CVA, morbo di Parkinson, SLA)
- Diabete mellito
- Storia di PSA > 10
- Storia di cancro alla prostata confermato o sospetto
- Storia di insufficienza epatica moderata/grave definita come > 2X ULN
- Su Alpha Blocker o inibitore della PDE 5 entro 2 settimane dalla randomizzazione
- Ricevere un trattamento con altri agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, quindi alfuzosina
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta 1 compressa di placebo una volta al giorno per 12 settimane.
I partecipanti hanno quindi ricevuto una compressa da 10 mg di alfuzosina al giorno per 12 settimane.
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Corrispondenza con alfuzosina Una compressa una volta al giorno
10 mg una volta al giorno
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SPERIMENTALE: Alfuzosina, quindi placebo
I partecipanti hanno ricevuto prima una compressa da 10 mg di Alfuzosin una volta al giorno per 12 settimane.
I partecipanti hanno quindi ricevuto 1 compressa di placebo una volta al giorno per 12 settimane.
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Corrispondenza con alfuzosina Una compressa una volta al giorno
10 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al dominio della funzione erettile di base dell'indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) viene utilizzato per la valutazione della funzione sessuale maschile e la valutazione diagnostica della gravità della disfunzione erettile (DE).
Ci sono 5 domini dell'IIEF: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione sessuale e soddisfazione generale.
Il dominio della funzione erettile (EF) dell'IIEF viene utilizzato per valutare specifici componenti chiave dell'ED, inclusa la capacità di raggiungere la penetrazione e la capacità di mantenere un'erezione sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti.
Ad ogni domanda dell'IIEF viene assegnato un punteggio da 0 a 5.
Il dominio EF riguarda le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15.
I punteggi vengono sommati e gli intervalli vengono assegnati ai risultati.
Nel dominio EF è possibile un punteggio compreso tra 0 e 30.
I punteggi EF possono essere interpretati come segue: 0-6 disfunzione grave, 7-12 disfunzione moderata, 13-18 disfunzione da lieve a moderata, 19-24 disfunzione lieve e 25-30 nessuna disfunzione.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA) viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della prostata ingrossata del paziente.
L'AUA Symptom Index è compilato dal paziente.
Le domande si basano sulle esperienze dei pazienti nell'ultimo mese e ricevono una risposta su una scala da 0 a 5 (0 = per niente, 1 = meno di una volta su 5, 2 = meno della metà delle volte, 3 = circa la metà delle volte , 4 = più della metà delle volte, 5 = quasi sempre).
I punteggi sono sommati e classificati come segue: lieve (1-7), moderato (8-19) e grave (20-35).
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Basale e 12 settimane
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Variazione del punteggio totale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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L'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) viene utilizzato per la valutazione della funzione sessuale maschile e la valutazione diagnostica della gravità della disfunzione erettile (DE).
Ci sono 5 domini dell'IIEF: funzione erettile, funzione orgasmica, desiderio sessuale, soddisfazione sessuale e soddisfazione generale.
Ad ogni domanda dell'IIEF viene assegnato un punteggio da 0 a 5.
I punteggi IIEF totali vanno da 0 a 75.
Punteggi più bassi indicano una grave disfunzione erettile (0=grave disfunzione erettile), mentre punteggi più alti indicano meno disfunzione erettile (75=nessuna disfunzione erettile).
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2009
Primo Inserito (STIMA)
5 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Manifestazioni urologiche
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Disfunzione erettile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CURA-RT-002
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