Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse til evaluering af alfuzosin til behandling af mænd med erektil dysfunktion og milde symptomer i nedre urinveje

9. februar 2018 opdateret af: Chesapeake Urology Research Associates

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​alfuzosin til behandling af mænd med ED og mild LUTS.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Alfuzosin til behandling af erektil dysfunktion hos mænd med milde symptomer i de nedre urinveje baseret på en ændring fra baseline i erektil funktion (EF) domæne af International Index of Erectile Function (IIEF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-forsøg. Patienterne vil blive screenet og derefter randomiseret til gruppe A eller gruppe B i forholdet 1:1 for at modtage en placebotablet én gang dagligt eller Alfuzosin (10 mg) dagligt i 12 uger. Patienterne vil derefter krydse med den oprindelige placebogruppe, der får Alfuzosin i 12 uger, og den oprindelige Alfuzosin-gruppe, der får placebo. Ved hvert besøg udfylder patienterne et IIEF og et AUA symptomindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 30-69 år
  • Har mild til moderat erektil dysfunktion med en score < 25 på EF-domæne i IIEF
  • AUA-score på mindre end eller lig med 14
  • Negativ urinanalyse uden tegn på en urinvejsinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk < 90/50 eller > 170/110
  • Neurologisk lidelse (MS, SCI, CVA, Parkinsons sygdom, ALS)
  • Diabetes mellitus
  • Historien om PSA > 10
  • Anamnese med bekræftet eller mistænkt prostatakræft
  • Anamnese med moderat/svær leverinsufficiens defineret som > 2X ULN
  • På Alpha Blocker eller PDE 5-hæmmer inden for 2 uger efter randomisering
  • Modtag behandling med andre forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, derefter Alfuzosin
Deltagerne fik først 1 placebotablet én gang dagligt i 12 uger. Deltagerne fik derefter en 10 mg tablet Alfuzosin dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Alfuzosin-matchet Én tablet én gang dagligt
Medicin: Alfuzosin
10 mg én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Alfuzosin, derefter placebo
Deltagerne fik først en 10 mg tablet Alfuzosin én gang dagligt i 12 uger. Deltagerne fik derefter 1 placebotablet én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Alfuzosin-matchet Én tablet én gang dagligt
Medicin: Alfuzosin
10 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline erektil funktionsdomæne for det internationale indeks for erektil funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
International Index of Erectile Function (IIEF) bruges til evaluering af mandlig seksuel funktion og diagnostisk evaluering af sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion (ED). Der er 5 domæner af IIEF: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed. Erectile Function (EF) domænet af IIEF bruges til at vurdere specifikke nøglekomponenter af ED, herunder evnen til at opnå penetration og evnen til at opretholde erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne. En score på 0-5 gives til hvert spørgsmål i IIEF. EF-domænet vedrører spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15. Resultater summeres, og intervaller tildeles resultater. I EF-domænet er en score på 0-30 mulig. EF-scorerne kan fortolkes som følger: 0-6 alvorlig dysfunktion, 7-12 moderat dysfunktion, 13-18 mild til moderat dysfunktion, 19-24 mild dysfunktion og 25-30 ingen dysfunktion.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i American Urological Association (AUA) Symptom Index
Tidsramme: Baseline og 12 uger
American Urological Association (AUA) Symptom Index bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​patientens symptomer på forstørret prostata. AUA-symptomindekset udfyldes af patienten. Spørgsmål er baseret på patientoplevelser i den seneste måned og besvares på en skala fra 0-5 (0 = slet ikke, 1 = mindre end én gang ud af 5, 2 = mindre end halvdelen af ​​tiden, 3 = ca. halvdelen af ​​tiden , 4 = mere end halvdelen af ​​tiden, 5 = næsten altid). Resultaterne summeres og rangeres som følger: mild (1-7), moderat (8-19) og svær (20-35).
Baseline og 12 uger
Ændring i Total International Index of Erectile Function (IIEF) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
International Index of Erectile Function (IIEF) bruges til evaluering af mandlig seksuel funktion og diagnostisk evaluering af sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion (ED). Der er 5 domæner af IIEF: erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, samlejetilfredshed og generel tilfredshed. En score på 0-5 gives til hvert spørgsmål i IIEF. Samlet IIEF-score spænder fra 0-75. Lavere score indikerer alvorlig erektil dysfunktion (0=svær erektil dysfunktion), mens højere score indikerer mindre erektil dysfunktion (75=ingen erektil dysfunktion).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chesapeake Urology Research Associates

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2009

Først opslået (SKØN)

5. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURA-RT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner