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勃起不全と軽度の下部尿路症状を持つ男性を治療するためのアルフゾシンを評価する有効性研究

2018年2月9日 更新者：Chesapeake Urology Research Associates

EDおよび軽度のLUTSを持つ男性の治療におけるアルフゾシンの有効性を評価するための第3相、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究。

この研究の目的は、国際勃起機能指数 (IIEF) の勃起機能 (EF) ドメインのベースラインからの変化に基づいて、軽度の下部尿路症状を持つ男性の勃起不全の治療におけるアルフゾシンの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験です。 患者はスクリーニングされ、1:1 の比率でグループ A またはグループ B に無作為に割り付けられ、1 日 1 回プラセボ錠剤またはアルフゾシン (10 mg) を 1 日 12 週間投与されます。 その後、患者は、アルフゾシンを 12 週間投与された元のプラセボ群とプラセボを投与された元のアルフゾシン群とクロスオーバーします。 来院ごとに、患者は IIEF と AUA 症状指数を記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性、30～69歳
  • -IIEFのEFドメインのスコアが25未満の軽度から中等度の勃起不全があります
  • -14以下のAUAスコア
  • 尿路感染症の証拠のない陰性尿検査

除外基準:

  • 血圧 < 90/50 または > 170/110
  • 神経疾患（MS、SCI、CVA、パーキンソン病、ALS）
  • 糖尿病
  • PSA > 10の病歴
  • 前立腺がんの確定または疑いの病歴
  • -> 2X ULNとして定義される中等度/重度の肝不全の病歴
  • -無作為化の2週間以内にアルファブロッカーまたはPDE 5阻害剤を使用
  • -登録前30日以内に他の治験薬による治療を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ、次にアルフゾシン
参加者はまず、プラセボ 1 錠を 1 日 1 回 12 週間投与されました。 その後、参加者はアルフゾシンの 10 mg 錠剤を毎日 12 週間摂取しました。
薬：プラセボ
アルフゾシンマッチ 1 日 1 回 1 錠
薬：アルフゾシン
10mgを1日1回
実験的：アルフゾシン、次にプラセボ
参加者はまず、アルフゾシンの 10 mg 錠剤を 1 日 1 回 12 週間服用しました。 その後、参加者は 1 日 1 回 12 週間、1 錠のプラセボを受け取りました。
薬：プラセボ
アルフゾシンマッチ 1 日 1 回 1 錠
薬：アルフゾシン
10mgを1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数のベースライン勃起機能ドメインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
国際勃起機能指数 (IIEF) は、男性の性機能の評価および勃起不全 (ED) 重症度の診断評価に使用されます。 IIEF には、勃起機能、オルガスム機能、性欲、性交満足度、全体的満足度の 5 つのドメインがあります。 IIEF の勃起機能 (EF) ドメインは、ED の特定の重要な要素を評価するために使用されます。これには、挿入を達成する能力や、満足のいく性行為に十分な勃起を維持する能力が含まれます。 IIEF の各質問には 0 ～ 5 のスコアが与えられます。 EF ドメインは、質問 1、2、3、4、5、および 15 に関連しています。 スコアが合計され、範囲が結果に割り当てられます。 EF ドメインでは、0 ～ 30 のスコアが可能です。 EF スコアは次のように解釈できます。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国泌尿器科学会（AUA）症状指数の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
米国泌尿器科学会 (AUA) 症状指数は、患者の前立腺肥大症状の重症度を評価するために使用されます。 AUA 症状指数は患者が記入します。 質問は、過去 1 か月の患者の経験に基づいており、0 ～ 5 のスケールで回答されます (0 = まったくない、1 = 5 回に 1 回未満、2 = 半分未満、3 = 約半分の時間) 、4 = 半分以上の時間、5 = ほとんど常に)。 スコアは合計され、次のようにランク付けされます: 軽度 (1-7)、中等度 (8-19)、重度 (20-35)。
ベースラインと 12 週間
国際勃起機能指数（IIEF）スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
国際勃起機能指数 (IIEF) は、男性の性機能の評価および勃起不全 (ED) 重症度の診断評価に使用されます。 IIEF には、勃起機能、オルガスム機能、性欲、性交満足度、全体的満足度の 5 つのドメインがあります。 IIEF の各質問には 0 ～ 5 のスコアが与えられます。 合計 IIEF スコアの範囲は 0 ～ 75 です。 スコアが低いほど重度の勃起不全 (0 = 重度の勃起不全) を示し、スコアが高いほど勃起不全が少ない (75 = 勃起不全なし) ことを示します。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chesapeake Urology Research Associates

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Ronald F Tutrone, MD、Chesapeake Urology Research Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月9日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CURA-RT-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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