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Eine Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von Alfuzosin zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion und leichten Symptomen der unteren Harnwege

9. Februar 2018 aktualisiert von: Chesapeake Urology Research Associates

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit von Alfuzosin bei der Behandlung von Männern mit ED und leichten LUTS.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Alfuzosin bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion bei Männern mit leichten Symptomen der unteren Harnwege, basierend auf einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der erektilen Funktion (EF) des International Index of Erectile Function (IIEF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll ist eine placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie. Die Patienten werden gescreent und dann im Verhältnis 1:1 in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert, um 12 Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Tablette oder Alfuzosin (10 mg) täglich zu erhalten. Die Patienten wechseln dann mit der ursprünglichen Placebo-Gruppe, die Alfuzosin für 12 Wochen erhält, und der ursprünglichen Alfuzosin-Gruppe, die Placebo erhält. Bei jedem Besuch füllen die Patienten einen IIEF- und einen AUA-Symptomindex aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, 30-69 Jahre alt
  • Hat eine leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion mit einem Score < 25 auf der EF-Domäne in IIEF
  • AUA-Score kleiner oder gleich 14
  • Negative Urinanalyse ohne Anzeichen einer Harnwegsinfektion

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck < 90/50 oder > 170/110
  • Neurologische Störung (MS, SCI, CVA, Parkinson-Krankheit, ALS)
  • Diabetes Mellitus
  • Vorgeschichte von PSA > 10
  • Vorgeschichte von bestätigtem oder vermutetem Prostatakrebs
  • Vorgeschichte einer mäßigen/schweren Leberinsuffizienz, definiert als > 2X ULN
  • Auf Alpha-Blocker oder PDE-5-Hemmer innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  • Erhalten Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, dann Alfuzosin
Die Teilnehmer erhielten zunächst 12 Wochen lang einmal täglich 1 Placebo-Tablette. Die Teilnehmer erhielten dann 12 Wochen lang täglich eine 10-mg-Tablette Alfuzosin.
Arzneimittel: Placebo
Auf Alfuzosin abgestimmt Eine Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Alfuzosin
10 mg einmal täglich
EXPERIMENTAL: Alfuzosin, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst 12 Wochen lang einmal täglich eine 10-mg-Tablette Alfuzosin. Die Teilnehmer erhielten dann 12 Wochen lang einmal täglich 1 Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Auf Alfuzosin abgestimmt Eine Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Alfuzosin
10 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Basisbereich der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der International Index of Erectile Function (IIEF) wird zur Bewertung der männlichen Sexualfunktion und zur diagnostischen Bewertung des Schweregrads der erektilen Dysfunktion (ED) verwendet. Es gibt 5 Bereiche des IIEF: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit. Der Bereich der erektilen Funktion (EF) des IIEF wird verwendet, um spezifische Schlüsselkomponenten von ED zu bewerten, einschließlich der Fähigkeit, eine Penetration zu erreichen, und die Fähigkeit, eine Erektion aufrechtzuerhalten, die für eine zufriedenstellende sexuelle Leistung ausreicht. Für jede Frage des IIEF wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben. Die EF-Domäne bezieht sich auf die Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 15. Die Punkte werden summiert und den Ergebnissen Bereiche zugeordnet. Im EF-Bereich ist ein Score von 0-30 möglich. Die EF-Scores können wie folgt interpretiert werden: 0-6 schwere Funktionsstörung, 7-12 mäßige Funktionsstörung, 13-18 leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 leichte Funktionsstörung und 25-30 keine Funktionsstörung.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Symptomindex der American Urological Association (AUA).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Symptomindex der American Urological Association (AUA) wird verwendet, um die Schwere der Symptome einer vergrößerten Prostata des Patienten zu bewerten. Der AUA-Symptomindex wird vom Patienten ausgefüllt. Die Fragen basieren auf den Erfahrungen der Patienten im vergangenen Monat und werden auf einer Skala von 0-5 beantwortet (0 = überhaupt nicht, 1 = weniger als einmal von 5, 2 = weniger als die Hälfte der Zeit, 3 = etwa die Hälfte der Zeit , 4 = mehr als die Hälfte der Zeit, 5 = fast immer). Die Bewertungen werden zusammengezählt und wie folgt eingestuft: leicht (1–7), mäßig (8–19) und schwer (20–35).
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Total International Index of Erectile Function (IIEF) Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der International Index of Erectile Function (IIEF) wird zur Bewertung der männlichen Sexualfunktion und zur diagnostischen Bewertung des Schweregrads der erektilen Dysfunktion (ED) verwendet. Es gibt 5 Bereiche des IIEF: erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und Gesamtzufriedenheit. Für jede Frage des IIEF wird eine Punktzahl von 0-5 vergeben. Die IIEF-Gesamtpunktzahlen reichen von 0-75. Niedrigere Werte zeigen eine schwere erektile Dysfunktion an (0 = schwere erektile Dysfunktion), während höhere Werte eine geringere erektile Dysfunktion anzeigen (75 = keine erektile Dysfunktion).
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chesapeake Urology Research Associates

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURA-RT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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