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Un estudio de eficacia para evaluar la alfuzosina para tratar a hombres con disfunción eréctil y síntomas leves del tracto urinario inferior

9 de febrero de 2018 actualizado por: Chesapeake Urology Research Associates

Un estudio cruzado de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de la alfuzosina en el tratamiento de hombres con disfunción eréctil y STUI leves.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la alfuzosina en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres con síntomas leves del tracto urinario inferior en función de un cambio desde el inicio en el dominio de la función eréctil (FE) del índice internacional de función eréctil (IIEF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo es un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes serán evaluados y luego aleatorizados al Grupo A o al Grupo B en una proporción de 1:1 para recibir una tableta de placebo una vez al día o alfuzosina (10 mg) al día durante 12 semanas. Luego, los pacientes se cruzarán con el grupo original de placebo que recibió alfuzosina durante 12 semanas y el grupo original de alfuzosina que recibió placebo. En cada visita los pacientes completarán un índice de síntomas IIEF y AUA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, 30-69 años de edad
  • Tiene disfunción eréctil de leve a moderada con una puntuación < 25 en el dominio EF en IIEF
  • Puntuación AUA menor o igual a 14
  • Análisis de orina negativo sin evidencia de una infección del tracto urinario

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial < 90/50 o > 170/110
  • Trastorno neurológico (MS, SCI, CVA, enfermedad de Parkinson, ALS)
  • diabetes mellitus
  • Historial de PSA > 10
  • Antecedentes de cáncer de próstata confirmado o sospechado
  • Antecedentes de insuficiencia hepática moderada/grave definida como > 2X LSN
  • En alfa bloqueador o inhibidor de la PDE 5 dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
  • Recibir tratamiento con otros agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo, luego alfuzosina
Los participantes recibieron primero 1 tableta de Placebo una vez al día durante 12 semanas. Luego, los participantes recibieron una tableta de 10 mg de Alfuzosin diariamente durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Alfuzosin-matched Una tableta una vez al día
Droga: Alfuzosina
10 mg una vez al día
EXPERIMENTAL: Alfuzosina, luego placebo
Los participantes recibieron primero una tableta de 10 mg de Alfuzosin una vez al día durante 12 semanas. Luego, los participantes recibieron 1 tableta de Placebo una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Alfuzosin-matched Una tableta una vez al día
Droga: Alfuzosina
10 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el dominio de función eréctil inicial del índice internacional de función eréctil
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) se utiliza para la evaluación de la función sexual masculina y la evaluación diagnóstica de la gravedad de la Disfunción Eréctil (DE). Hay 5 dominios del IIEF: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual, satisfacción sexual y satisfacción general. El dominio de función eréctil (EF) del IIEF se utiliza para evaluar componentes clave específicos de la disfunción eréctil, incluida la capacidad para lograr la penetración y la capacidad para mantener una erección suficiente para un rendimiento sexual satisfactorio. Se otorga una puntuación de 0-5 a cada pregunta del IIEF. El dominio EF pertenece a las preguntas 1, 2, 3, 4, 5 y 15. Las puntuaciones se suman y los rangos se asignan a los resultados. En el dominio EF, es posible una puntuación de 0-30. Las puntuaciones de EF se pueden interpretar de la siguiente manera: 0-6 disfunción grave, 7-12 disfunción moderada, 13-18 disfunción leve a moderada, 19-24 disfunción leve y 25-30 sin disfunción.
Línea base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de síntomas de la American Urological Association (AUA)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
El índice de síntomas de la American Urological Association (AUA) se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de agrandamiento de la próstata del paciente. El índice de síntomas de la AUA lo completa el paciente. Las preguntas se basan en las experiencias de los pacientes en el último mes y se responden en una escala de 0 a 5 (0 = nunca, 1 = menos de una vez de cada 5, 2 = menos de la mitad de las veces, 3 = aproximadamente la mitad de las veces , 4 = más de la mitad de las veces, 5 = casi siempre). Las puntuaciones se suman y clasifican de la siguiente manera: leve (1 a 7), moderada (8 a 19) y grave (20 a 35).
Línea base y 12 semanas
Cambio en la puntuación del Índice Internacional Total de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
El Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) se utiliza para la evaluación de la función sexual masculina y la evaluación diagnóstica de la gravedad de la Disfunción Eréctil (DE). Hay 5 dominios del IIEF: función eréctil, función orgásmica, deseo sexual, satisfacción sexual y satisfacción general. Se otorga una puntuación de 0-5 a cada pregunta del IIEF. Las puntuaciones totales del IIEF oscilan entre 0 y 75. Las puntuaciones más bajas indican disfunción eréctil grave (0 = disfunción eréctil grave), mientras que las puntuaciones más altas indican menos disfunción eréctil (75 = sin disfunción eréctil).
Línea base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chesapeake Urology Research Associates

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CURA-RT-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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