Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności oceniające skuteczność alfuzosyny w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji i łagodnymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chesapeake Urology Research Associates

Faza 3, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności alfuzosyny w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji i łagodnymi LUTS.

Celem tego badania jest ocena wpływu alfuzosyny w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn z łagodnymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych w oparciu o zmianę w zakresie funkcji erekcji (EF) Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół jest kontrolowaną placebo, podwójnie ślepą próbą krzyżową. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a następnie losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B w stosunku 1:1, aby otrzymywać tabletkę placebo raz dziennie lub alfuzosynę (10 mg) dziennie przez 12 tygodni. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni z pierwotną grupą placebo otrzymującą Alfuzosin przez 12 tygodni i pierwotną grupą Alfuzosyny otrzymującą placebo. Podczas każdej wizyty pacjenci wypełniają IIEF i wskaźnik objawów AUA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, 30-69 lat
  • Ma łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji z wynikiem < 25 w domenie EF w IIEF
  • Wynik AUA mniejszy lub równy 14
  • Negatywny wynik badania moczu bez objawów infekcji dróg moczowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi < 90/50 lub > 170/110
  • Zaburzenia neurologiczne (stwardnienie rozsiane, SCI, CVA, choroba Parkinsona, ALS)
  • Cukrzyca
  • Historia PSA > 10
  • Historia potwierdzonego lub podejrzewanego raka prostaty
  • Umiarkowana/ciężka niewydolność wątroby w wywiadzie zdefiniowana jako > 2X GGN
  • Na alfa-blokerze lub inhibitorze PDE 5 w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Otrzymać leczenie z innymi agentami badawczymi w ciągu 30 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, potem Alfuzosyna
Uczestnicy najpierw otrzymywali 1 tabletkę placebo raz dziennie przez 12 tygodni. Następnie uczestnicy otrzymywali tabletkę 10 mg Alfuzosyny codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Alfuzosyna dopasowana Jedna tabletka raz dziennie
Lek: Alfuzosyna
10 mg raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: Alfuzosyna, potem Placebo
Uczestnicy najpierw otrzymywali tabletkę 10 mg Alfuzosyny raz dziennie przez 12 tygodni. Następnie uczestnicy otrzymywali 1 tabletkę placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Alfuzosyna dopasowana Jedna tabletka raz dziennie
Lek: Alfuzosyna
10 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do domeny podstawowej funkcji erekcji Międzynarodowego Indeksu funkcji erekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) służy do oceny funkcji seksualnych mężczyzn i oceny diagnostycznej nasilenia zaburzeń erekcji (ED). Istnieje 5 domen IIEF: funkcja erekcji, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku i ogólna satysfakcja. Domena funkcji erekcji (EF) IIEF służy do oceny określonych kluczowych składników zaburzeń erekcji, w tym zdolności do osiągnięcia penetracji i zdolności do utrzymania erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej sprawności seksualnej. Punktacja 0-5 jest przyznawana każdemu pytaniu IIEF. Dziedzina EF dotyczy pytań 1, 2, 3, 4, 5 i 15. Wyniki są sumowane, a zakresy są przypisywane do wyników. W domenie EF możliwy jest wynik 0-30. Wyniki EF można interpretować następująco: 0-6 ciężka dysfunkcja, 7-12 umiarkowana dysfunkcja, 13-18 łagodna do umiarkowanej dysfunkcja, 19-24 łagodna dysfunkcja i 25-30 brak dysfunkcji.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w indeksie objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) służy do oceny nasilenia objawów przerostu prostaty u pacjenta. Pacjent wypełnia Indeks objawów AUA. Pytania opierają się na doświadczeniach pacjentów z ostatniego miesiąca i udziela się na nie odpowiedzi w skali od 0 do 5 (0 = wcale, 1 = mniej niż raz na 5, 2 = mniej niż połowa przypadków, 3 = mniej więcej połowa przypadków , 4 = więcej niż połowa czasu, 5 = prawie zawsze). Wyniki są sumowane i klasyfikowane w następujący sposób: łagodny (1-7), umiarkowany (8-19) i ciężki (20-35).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana całkowitego międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) służy do oceny funkcji seksualnych mężczyzn i oceny diagnostycznej nasilenia zaburzeń erekcji (ED). Istnieje 5 domen IIEF: funkcja erekcji, funkcja orgazmu, pożądanie seksualne, satysfakcja ze stosunku i ogólna satysfakcja. Punktacja 0-5 jest przyznawana każdemu pytaniu IIEF. Całkowite wyniki IIEF mieszczą się w zakresie od 0 do 75. Niższe wyniki wskazują na poważne zaburzenia erekcji (0 = poważne zaburzenia erekcji), podczas gdy wyższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia erekcji (75 = brak zaburzeń erekcji).
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chesapeake Urology Research Associates

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CURA-RT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj