Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektstudie for å evaluere alfuzosin for å behandle menn med erektil dysfunksjon og milde symptomer på nedre urinveier

9. februar 2018 oppdatert av: Chesapeake Urology Research Associates

En fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av alfuzosin ved behandling av menn med ED og mild LUTS.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Alfuzosin ved behandling av erektil dysfunksjon hos menn med milde symptomer på nedre urinveier basert på en endring fra baseline i erektil funksjon (EF) domene i International Index of Erectile Function (IIEF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er en placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-forsøk. Pasientene vil bli screenet og deretter randomisert til gruppe A eller gruppe B i forholdet 1:1 for å motta en placebotablett én gang daglig eller Alfuzosin (10 mg) daglig i 12 uker. Pasientene vil deretter krysse med den opprinnelige placebogruppen som får Alfuzosin i 12 uker og den opprinnelige Alfuzosin-gruppen som får placebo. Ved hvert besøk vil pasientene fylle ut en IIEF og en AUA symptomindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, 30-69 år
  • Har mild til moderat erektil dysfunksjon med skår < 25 på EF-domene i IIEF
  • AUA-poengsum på mindre enn eller lik 14
  • Negativ urinanalyse uten tegn på urinveisinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk < 90/50 eller > 170/110
  • Nevrologisk lidelse (MS, SCI, CVA, Parkinsons sykdom, ALS)
  • Sukkersyke
  • Historien om PSA > 10
  • Historie om bekreftet eller mistenkt prostatakreft
  • Anamnese med moderat/alvorlig leverinsuffisiens definert som > 2X ULN
  • På Alpha Blocker eller PDE 5-hemmer innen 2 uker etter randomisering
  • Motta behandling med andre undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, deretter Alfuzosin
Deltakerne fikk først 1 placebotablett én gang daglig i 12 uker. Deltakerne fikk deretter en 10 mg tablett Alfuzosin daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Alfuzosin-matched En tablett én gang daglig
Legemiddel: Alfuzosin
10 mg en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Alfuzosin, deretter placebo
Deltakerne fikk først en 10 mg tablett Alfuzosin én gang daglig i 12 uker. Deltakerne fikk deretter 1 placebotablett én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Alfuzosin-matched En tablett én gang daglig
Legemiddel: Alfuzosin
10 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline erektil funksjonsdomene for den internasjonale indeksen for erektil funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) brukes for evaluering av mannlig seksuell funksjon og diagnostisk evaluering av alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (ED). Det er 5 domener av IIEF: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet. Erectile Function (EF)-domenet til IIEF brukes til å vurdere spesifikke nøkkelkomponenter av ED, inkludert evnen til å oppnå penetrasjon og evnen til å opprettholde ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse. En poengsum på 0-5 tildeles hvert spørsmål i IIEF. EF-domenet gjelder spørsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15. Poengsummen summeres og områder tilordnes resultater. I EF-domenet er en poengsum på 0-30 mulig. EF-skårene kan tolkes som følger: 0-6 alvorlig dysfunksjon, 7-12 moderat dysfunksjon, 13-18 mild til moderat dysfunksjon, 19-24 mild dysfunksjon og 25-30 ingen dysfunksjon.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i American Urological Association (AUA) Symptom Index
Tidsramme: Baseline og 12 uker
American Urological Association (AUA) Symptom Index brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av pasientens symptomer på forstørret prostata. AUA-symptomindeksen fylles ut av pasienten. Spørsmålene er basert på pasienterfaringer den siste måneden og besvares på en skala fra 0-5 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = mindre enn én gang av 5, 2 = mindre enn halvparten av tiden, 3 = omtrent halvparten av tiden , 4 = mer enn halvparten av tiden, 5 = nesten alltid). Poengsummene summeres og rangeres som følger: mild (1-7), moderat (8-19) og alvorlig (20-35).
Baseline og 12 uker
Endring i total internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF) brukes for evaluering av mannlig seksuell funksjon og diagnostisk evaluering av alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon (ED). Det er 5 domener av IIEF: erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet. En poengsum på 0-5 tildeles hvert spørsmål i IIEF. Total IIEF-poengsum varierer fra 0-75. Lavere skår indikerer alvorlig erektil dysfunksjon (0=alvorlig erektil dysfunksjon), mens høyere skår indikerer mindre erektil dysfunksjon (75=ingen erektil dysfunksjon).
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chesapeake Urology Research Associates

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald F Tutrone, MD, Chesapeake Urology Research Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CURA-RT-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere