루테인 강화 계란 음료가 연령 관련 황반변성(AMD)에 미치는 영향

근거: 파일럿 연구(MEC 07-1-127)에서 우리는 루테인과 제아잔틴의 황반 수준으로 두 혈장 모두에서 증가를 보았습니다. 현재는 이러한 증가가 자유 라디칼을 제거하고 유해한 청색 광선을 걸러냄으로써 연령 관련 황반 변성(AMD)에서 보이는 망막의 추가 악화에 도움이 될 수 있다고 믿고 있습니다[1, 2]. 이러한 믿음이 어느 정도 사실인지 확인하기 위해 AMD의 초기 징후가 있는 대상의 루테인 및 제아잔틴 증가가 시력, 시야 및 대비 감도에 미치는 영향을 조사하고자 합니다. 이러한 결과를 이전 연구와 관련시키기 위해 우리는 또한 이러한 크산토필의 혈장 및 황반 농도의 변화를 측정할 것입니다. 다시 한 번 파일럿 연구에서 계란 음료를 사용할 것입니다. 이들은 안전성이 입증되었으며 3개월 섭취 후 지질 수치에 변화가 없는 것으로 나타났습니다.

목적: 건강한 피험자와 동일한 황반 색소 광학 밀도 증가가 있는지 평가하고 1년의 개입 후 시각 기능에 변화가 있는지 확인합니다.

연구 설계: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 중재적 시험이 될 것입니다. 피험자는 성별과 연령에 따라 무작위 배정되어 개입 제품(루테인 0.921 ± 0.106mg과 제아잔틴 0.137 ± 0.014mg을 함유한 루테인 강화 계란 1.5노른자를 기준으로 함)을 받는 두 그룹(각각 N=50)으로 분류됩니다. 노른자) 또는 위약. 피험자는 1년 동안 추적 관찰되며 측정을 위해 3회 관찰됩니다.

연구 모집단: 망막 이미지에서 드루젠 및/또는 망막 색소 상피(RPE) 변경이 있는 50세 이상의 피험자 100명.

주요 연구 매개변수/종료점: 안저 사진에서 조기 황반 변성 징후 양의 변화. 황반 색소 광학 밀도. 혈장 루테인 및 제아잔틴 수치.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 피험자는 총 22(+ 1시간 스크리닝) 시간으로 3번 보게 됩니다. 이 시험에 사용된 방법은 이전 시험이나 임상 실습에서 안전하다고 입증된 일반적으로 사용되는 기술입니다. 대상자의 시력은 Tropicamide의 사용으로 인해 매 방문 후 몇 시간 동안 조사된 눈에 제한됩니다. 이는 산발적이고 치료 가능한 부작용(0.03%의 급성 폐쇄각 녹내장)만 있는 안과의 표준 관행입니다. . 개입 그룹의 피험자는 위약 그룹의 피험자보다 질병의 더 느린 진행을 보일 것으로 예상됩니다. 우리는 지질 수준의 변화가 없는 파일럿 연구에서와 동일한 달걀 음료를 사용할 것입니다.