급식 조건 하에서 토피라메이트 정제 25mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 이 연구에는 이상적인 체중의 15% 이내인 18-45세의 건강한 성인 남성 지원자가 참여했으며 체중은 최소 52kg입니다("성인의 바람직한 체중" 표, 메트로폴리탄 생명 보험 회사, 1983).
2. 임상적으로 정상적인 실험실 프로필을 가진 의학적으로 건강한 피험자만 연구에 등록했습니다.

제외 기준:

1. 중대한 병력 또는 존재:

   • 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환.

   또한 다음의 병력 또는 존재:

   • 토피라메이트에 대한 과민성 또는 특이 반응;
   • 신장 결석증 또는 통풍;
   • 지난 1년 동안 알코올 중독 또는 약물 남용.
2. 연구 전 28일 동안 (어떤 이유로든) 비정상적인 식이요법을 한 피험자.
3. 연구 시작 10일 이내에 강력한 CYP(시토크롬 P450) 효소 억제제로 알려진 약물 또는 기타 물질을 사용한 피험자.
4. 연구 시작 28일 이내에 CYP(시토크롬 P450) 효소의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 기타 물질을 사용한 피험자.

5. 연구 완료를 통해 다음을 초과하여 기증했을 피험자:

   • 14일 동안 혈액 500mL 또는
   • 14일 동안 혈액 500-750mL(주임 연구원의 승인을 받지 않은 경우),
   • 1000ml. 90일 동안 혈액의
   • 120일 동안 혈액 1250mL,
   • 180일 동안 혈액 1500mL,
   • 270일 동안 혈액 2000mL,
   • 1년에 2500mL의 혈액.
6. 연구 시작 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자.