Исследование биоэквивалентности таблеток топирамата 25 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. В этом исследовании участвовали здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте 18-45 лет с массой тела не менее 52 кг, которые находятся в пределах 15% от их идеального веса (Таблица «Желаемый вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
2. В исследование были включены только здоровые с медицинской точки зрения субъекты с клинически нормальными лабораторными показателями.

Критерий исключения:

1. История или наличие значительных:

   • сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические или психические заболевания.

   Кроме того, история или наличие:

   • гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на топирамат;
   • нефролитиаз или подагра;
   • алкоголизм или наркомания в течение последнего года.
2. Субъекты, которые находились на ненормальной диете (по любой причине) в течение 28 дней, предшествующих исследованию.
3. Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства или другие вещества, которые, как известно, являются сильными ингибиторами ферментов CYP (цитохром P450) в течение 10 дней до начала исследования.
4. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или другие вещества, которые, как известно, являются сильными индукторами ферментов CYP (цитохром P450) в течение 28 дней до начала исследования.

5. Субъекты, которые после завершения исследования пожертвовали бы более:

   • 500 мл крови за 14 дней или
   • 500–750 мл крови за 14 дней (если это не одобрено Главным исследователем),
   • 1000 мл. крови за 90 дней,
   • 1250 мл крови за 120 дней,
   • 1500 мл крови за 180 дней,
   • 2000 мл крови за 270 дней,
   • 2500 мл крови за 1 год.
6. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 28 дней после начала исследования.