Bioäquivalenzstudie von Topiramat-Tabletten 25 mg unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. An dieser Studie nahmen gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 52 kg teil, die innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts lagen (Table of „Desirable Weights of Adults“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
2. In die Studie wurden nur medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte oder Anwesenheit von Bedeutung:

   • Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.

   Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorhandensein von:

   • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Topiramat;
   • Nephrolithiasis oder Gicht;
   • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
2. Probanden, die sich in den 28 Tagen vor der Studie anormal ernährt haben (aus welchen Gründen auch immer).
3. Probanden, die innerhalb von 10 Tagen nach Studienbeginn Medikamente oder andere Substanzen eingenommen hatten, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren der CYP-Enzyme (Cytochrom P450) sind.
4. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn Medikamente oder andere Substanzen konsumiert hatten, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP-Enzymen (Cytochrom P450) sind.

5. Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr gespendet hätten als:

   • 500 ml Blut in 14 Tagen oder
   • 500–750 ml Blut in 14 Tagen (sofern nicht vom Hauptermittler genehmigt),
   • 1000 ml. Blut in 90 Tagen,
   • 1250 ml Blut in 120 Tagen,
   • 1500 ml Blut in 180 Tagen,
   • 2000 ml Blut in 270 Tagen,
   • 2500 ml Blut in einem Jahr.
6. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.