Topiramaattitablettien 25 mg bioekvivalenssitutkimus ruokailuolosuhteissa
torstai 14. toukokuuta 2009 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Vertaileva, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen ristikkäinen suhteellinen hyötyosuustutkimus Ranbaxyn ja Ortho-Mcneil Pharmaceutical (Topamax®) 25 mg topiramaattitablettien jälkeen 50 mg:n annoksen jälkeen terveillä aikuisilla miehillä syömisolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Ranbaxyn ja Ortho-McNeil Pharmaceuticalin (Topamax®) 25 mg:n topiramaattitablettien kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta 50 mg:n annoksen jälkeen ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen, suhteellinen hyötyosuustutkimus, joka suoritettiin 18 terveellä aikuisella vapaaehtoisella miehellä.
Yhteensä 17 koehenkilöä suoritti tutkimuksen kliinisen vaiheen.
Kullakin jaksolla koehenkilöt majoitettiin illasta ennen annostelua 24 tunnin verenoton jälkeen.
Koehenkilöiden piti palata 48, 72, 96 ja 120 tunnin verinäytteeseen.
Molempia jaksoja erotti 14 päivän huuhtelujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharina Services (Clinical Research Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen osallistui terveitä aikuisia, 18-45-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä, jotka painavat vähintään 52 kg ja jotka ovat 15 % sisällä ihannepainostaan (Table of Desirable Weights of Adults, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Vain lääketieteellisesti terveitä koehenkilöitä, joilla oli kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, otettiin mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävää historiaa tai läsnäoloa:
- sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
Lisäksi historia tai läsnäolo:
- yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio topiramaatille;
- munuaiskihti tai kihti;
- alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat olleet epänormaalilla ruokavaliolla (mistä tahansa syystä) tutkimusta edeltäneiden 28 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP (sytokromi P450) -entsyymien estäjiä 10 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä tai muita aineita, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP (sytokromi P450) -entsyymien indusoijia 28 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Koehenkilöt, jotka tutkimuksen suorittamisen jälkeen olisivat lahjoittaneet enemmän kuin:
- 500 ml verta 14 päivässä tai
- 500-750 ml verta 14 päivässä (ellei päätutkija ole hyväksynyt),
- 1000 ml. verta 90 päivässä,
- 1250 ml verta 120 päivässä,
- 1500 ml verta 180 päivässä,
- 2000 ml verta 270 päivässä,
- 2500 ml verta 1 vuodessa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ranbaxy Laboratories, Ltd:n 25 mg topiramaattitabletit
|
25 mg tabletit
|
|
Active Comparator: 2
(Topamax®) 25 mg topiramaattitabletit, Ortho-McNeil Pharmaceutical, Inc.
New Jersey 08869
|
25 mg tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Topiramaatti 25 mg -tablettien bioekvivalenssin arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011973
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .