건강한 피험자를 대상으로 한 8 Mg 페소테로딘 서방정(Toviaz™)의 생물학적 동등성 연구
2018년 9월 26일 업데이트: Pfizer
Zwickau 대 Vega Baja에서 제조된 8 Mg Fesoterodine 서방형 정제(Toviaz™)의 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구, 건강한 피험자 대상.
이 생물학적 동등성(BE) 연구는 독일 츠비카우에서 푸에르토리코 베가 바하로의 서방형 의약품 이전에 대한 FDA 규제 요건을 충족하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 비뇨기 질환의 증거 또는 병력이 있는 피험자
- 양성 소변 약물 선별검사
- 임신 또는 수유중인 여성; 허용 가능한 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 참조
Zwickau에서 제조된 단일 용량의 8mg 페소테로딘(Toviaz™ 8mg) 정제
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페소테로딘 연장 방출 정제(ER) 제제 1일 1회 8 mg 투여
다른 이름들:
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다른: 시험
Vega Baja에서 제조된 8mg 페소테로딘(Toviaz™ 8mg) 정제의 단일 용량(테스트)
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페소테로딘 연장 방출 정제(ER) 제제 1일 1회 8 mg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5-HMT의 AUCinf, AUClast 및 Cmax
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데이터가 허용하는 대로 5-HMT의 Tmax 및 반감기.
기간: 6주
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6주
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안전 실험실 테스트 및 부작용
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0221082
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페소테로딘에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한