Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av 8 mg Fesoterodine Extended-Release-tabletter (Toviaz™) hos friske personer

26. september 2018 oppdatert av: Pfizer

En åpen etikett, randomisert, enkeltdose, toveis crossover bioekvivalensstudie av 8 mg Fesoterodine tabletter med forlenget frigivelse (Toviaz™), produsert hos Zwickau versus Vega Baja, hos friske personer.

Denne bioekvivalensstudien (BE) skal tilfredsstille FDAs regulatoriske krav for overføring av legemiddelprodukter med utvidet utgivelse fra Zwickau, Tyskland til Vega Baja, Puerto-Rico.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige fag
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bevis eller historie med klinisk signifikante urologiske sykdommer
  • En positiv skjerm for urinmedisin
  • gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Henvisning
en enkelt dose på 8 mg fesoterodine (Toviaz™ 8 mg) tablett produsert i Zwickau
Legemiddel: Fesoterodin
En fesoterodin tablettformulering (ER) en gang daglig administrering av 8 mg
Andre navn:
  • Toviaz 8 mg
ANNEN: Test
en enkelt dose på 8 mg fesoterodine (Toviaz™ 8 mg) tablett produsert hos Vega Baja (Test)
Legemiddel: Fesoterodin
En fesoterodin tablettformulering (ER) en gang daglig administrering av 8 mg
Andre navn:
  • Toviaz 8 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf, AUClast og Cmax for 5-HMT
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax og halveringstid for 5-HMT som data tillater.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Sikkerhetslaboratorietester og uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fesoterodin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere