페소테로딘 비드-인-캡슐 SR4 및 SR7 제형의 급식 및 단식 조건 하에서의 생물학적 동등성을 평가하고 비드-인-캡슐 SR7 제형 투여에 비해 사과 소스에 뿌려진 SR7 비드의 생체이용률을 추정하기 위한 연구

포함 기준

1. 남성 및 여성 참가자는 정보에 입각한 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
2. 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자.
3. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자. 무게:
4. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
5. 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
3. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 백신 접종 결과 B형 간염 표면 항체(HBsAb)에 대한 양성 혈청 검사가 허용됩니다.
4. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
5. fesoterodine fumarate 또는 tolterodine tartrate, soya, 또는 연구용 의약품의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
6. 조절되지 않는 협우각 녹내장, 중증 근무력증, 위저류, 중증 궤양성 대장염 및 독성 거대결장의 병력.
7. 임상적으로 중요한 비뇨기 질환의 증거 또는 병력: 요폐, 방광 비우기 장애, 배뇨 장애, 야간뇨 또는 빈뇨(예: 양성 전립선 비대증, 요도 협착, 재발성 요로 감염).
8. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
9. 30일 이내(또는 지역 요건에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구용 제품의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물을 사용한 이전 투여.
10. 단일 반복으로 확인된 양성 소변 약물 검사.
11. 5분 이상 누워 휴식을 취한 후 140mmHg(수축기) 이상 또는 90mmHg(이완기) 이상인 앙와위 혈압(BP)을 선별합니다. BP가 140mmHg(수축기) 이상이거나 90mmHg(이완기) 이상인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 혈압을 결정해야 합니다. 적임.
12. 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 12-유도 심전도(ECG) 스크리닝 또는 불확실한 연령의 심근 경색, 심근 허혈을 암시하는 ST-T 간격 변화, 2도 또는 3도 방실[AV] 차단, 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 기준선 비보정 QT 간격이 450msec보다 큰 경우, 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 그 결과 보정된 QT(QTcF)를 의사 결정 및 보고에 사용해야 합니다. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.
13. 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝의 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
14. 스크리닝 예상 사구체 여과율(eGFR)이 90mL/min/1.73 이하입니다. 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식의 경우 m2).
15. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
16. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
17. 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
18. 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함한 화이자 직원.