이상지질혈증 환자에서 GSK256073을 테스트하기 위한 연구
2019년 11월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline
이상지질혈증 환자의 지질에 대한 GSK256073의 안전성, 내약성 및 효과를 조사하기 위한 2부, 다기관 IIa상, 위약 대조 연구
이것은 노출과 지질 효과 사이의 PK/PD 관계를 먼저 확립하는 것을 목표로 하는 두 부분 연구(A 부분과 B 부분)이며(A 부분: 75명의 피험자) 가장 관련성이 높은 용량을 사용하여 효과를 확인합니다. ) (파트 B: ~90 과목).
GSK256073의 5mg, 50mg 및 150mg 용량은 파트 A에서 투여되고 파트 B의 용량은 파트 A의 PK/PD 데이터를 기반으로 합니다. 파트 A와 파트 B의 데이터를 결합하여 감소 파트 B에 필요한 전체 피험자 수. 연구의 파트 B에는 GSK256073과 니아신이 지질과 홍조에 미치는 영향을 상대적으로 비교하기 위한 니아스팬 부문이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, 미국, 04210
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, 미국, 98502
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명했습니다. 피험자는 연구의 목적, 조사 절차 및 가능한 결과를 이해해야 하며 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 18-75세의 남성 또는 여성.
- 여성 피험자는 문서화된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후.
- 남성 피험자는 미리 지정된 여러 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 3일까지 따라야 합니다.
- 체중 > 50kg(110파운드) 및 19~39(포함)의 체질량 지수(BMI)
- 스크리닝 시 및 무작위화 4주 이내의 LDLc 농도 ≥100 mg/dL(스크리닝이 무작위화 > 4주 전인 경우)
- 스크리닝 시 및 무작위화 4주 이내의 공복 중 트리글리세라이드 농도 ≤ 300 mg/dL(스크리닝이 무작위화 > 4주 전에 이루어진 경우)
- HDLc ≤ 남성의 경우 45 mg/dL 또는 여성의 경우 ≤ 55 mg/dL, 선별 및 무작위 배정 4주 이내(선별 선별이 무작위 배정 전 4주 이상인 경우)
- 현재 지질 조절 약물(들)을 받고 있는 피험자는 무작위 배정 전 최소 6주 동안 약물(들)을 중단하는 데 동의해야 합니다. 이 세척 기간 후 LDL, TG 및 HDL 값은 다시 측정되어야 하며 연구에서 무작위화되기 전에 위의 기준을 충족해야 합니다.
- AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
제외 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 기반으로 한 임상적 불안정성의 증거. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 대상 인구에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험을 유발할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- GSK가 승인하지 않은 병용 약물(종합비타민, 약초 요법, 식이 보조제, 일반 의약품 포함)의 변경이 스크리닝 전 6주 이내에 발생한 경우.
- 스크리닝 전 6주 이내에 식단, 운동 습관 또는 흡연 상태의 모든 변화.
- 다음에 대해 중요한 병력:
- 관상 동맥 심장 질환, 심부전, 뇌혈관 질환, 말초 혈관 질환의 병력 또는 현재 증거를 포함한 임상 심혈관 질환 및/또는 지질 저하 약물을 사용하거나 중단하는 동안 CHD > 20%의 10년 위험. 스크리닝 당시 이러한 조건에 대한 진단 절차가 보류 중인 피험자는 참여할 자격이 없습니다.
- 계산된 GFR < 60 mL/min으로 정의되는 신장 손상(남성의 경우). 계산된 GFR < 55 ml/min으로 정의되는 신장 손상(여성의 경우).
- 당뇨병 병력 또는 식후 및/또는 무작위 혈당 > 200 mg/dl 또는 공복 혈당 > 125 mg/dL 또는 현재 공복 혈당 수치를 관리하기 위해 당뇨병 약물(예: 글리타존, 설포닐우레아, 인슐린, 메트포르민 등).
- 스크리닝 12개월 이내의 빈혈 이력 또는 빈혈 치료 또는 스크리닝 시 연령 및 성별 기준 범위 하한치 미만의 Hgb 또는 Hct
- 췌장염의 역사
- 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 동시 중증 질환(예: 중증 COPD, HIV 양성, 간경변증, 초기 진단 후 5년 이내 또는 재발 증거가 있는 피부암 이외의 악성 병력)
- 활동성 소화성 궤양 질환(PUD) 및/또는 선별 전 12개월 이내에 PUD 또는 기타 위장관 출혈의 병력.
- 신장 결석의 역사
- 통풍 및/또는 고요산혈증의 병력 또는 고요산혈증을 위한 약물 복용: 알로푸리놀 및/또는 프로베네시드
- 길버트 증후군의 역사
- 현재 부적절하게 조절되는 고혈압(검진 시 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg). 혈압약을 바꾸면 6주 후에 혈압을 다시 측정하고 이 기준을 다시 충족해야 합니다.
- 현재 아스피린을 복용하고 있는 피험자가 첫 번째 복용 2주 전부터 후속 방문까지 일일 복용량을 81mg으로 줄이는 것을 꺼려합니다.
- 스크리닝 시 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 2X ULN.
- 스크리닝 시 기준 범위의 상한을 15% 이상 초과하는 혈청 요산.
- 기준 범위를 초과하는 PT 및/또는 aPTT.
- 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
- 피험자는 긍정적인 사전 연구 약물 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
- 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:
- 평균 주간 섭취량은 남성의 경우 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 7잔 이상입니다. 한 잔은 (알코올 12g) = 와인 5온스(150ml), 맥주 12온스(360ml) 또는 80도 증류주 1.5온스(45ml)에 해당합니다.
- 다음 혈압 약물의 사용은 모든 용량에서 금지됩니다: enalapril, losartan, captopril
- 대상자가 적정되거나 대체 요법으로 전환되는 경우 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 대상체는 전신 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 경우 제외됩니다.
- 피험자가 퀴놀론 항생제, 메토트렉세이트, 이부프로펜 또는 신장 OAT 수송체에 의해 분비되는 기타 약물을 복용하는 경우 제외됩니다.
- 투약 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료
- 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
- 연구 약물에 대한 민감성 또는 부적절한 반응(즉, GSK256073 또는 Niaspan), 또는 그 구성 요소 또는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우.
- HIV 항체에 대한 양성 검사.
- 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A 치료 A
GSK256073 5mg
|
8주 동안 5mg
8주 동안 50mg
8주 동안 150mg
파트 A의 데이터를 기준으로 8주 동안 x mg
파트 A의 데이터를 기반으로 한 선택적 복용량
|
|
실험적: 파트 A 치료 B
GSK256073 50mg
|
8주 동안 5mg
8주 동안 50mg
8주 동안 150mg
파트 A의 데이터를 기준으로 8주 동안 x mg
파트 A의 데이터를 기반으로 한 선택적 복용량
|
|
실험적: 파트 A 치료 C
GSK256073 150mg
|
8주 동안 5mg
8주 동안 50mg
8주 동안 150mg
파트 A의 데이터를 기준으로 8주 동안 x mg
파트 A의 데이터를 기반으로 한 선택적 복용량
|
|
위약 비교기: 파트 A 치료 D
위약
|
8주간 위약
|
|
위약 비교기: 파트 B 치료 A
위약
|
8주간 위약
|
|
활성 비교기: 파트 B 치료 B
니아스판 1500mg
|
8주 동안 1500mg
|
|
실험적: 파트 B 치료 C
파트 A의 데이터를 기반으로 GSK256073의 x mg 용량
|
8주 동안 5mg
8주 동안 50mg
8주 동안 150mg
파트 A의 데이터를 기준으로 8주 동안 x mg
파트 A의 데이터를 기반으로 한 선택적 복용량
|
|
실험적: 파트 B 치료 D
파트 A의 데이터를 기반으로 GSK256073의 선택적 용량
|
8주 동안 5mg
8주 동안 50mg
8주 동안 150mg
파트 A의 데이터를 기준으로 8주 동안 x mg
파트 A의 데이터를 기반으로 한 선택적 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GSK256073 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDLc) 데이터를 통해 HDLc 수준의 변화에 대한 노출-반응 약동학/약력학(PK/PD) 관계를 발전시킵니다.
기간: 2, 4, 6, 8주차
|
잠재적인 PK/PD 관계는 HDLc에 대한 GSK256073 AUC를 플로팅하여 평가했습니다.
연구 설계에서 시뮬레이션에 사용되는 PK/PD 모델은 Part A에서 관찰된 AUC 노출 및 HDLc 수준으로 개선되었습니다.
그러나 GSK256073과 유의미한 HDLc 상승 달성의 성공을 예측하는 지질 효과 사이의 설득력 있는 PK/PD 관계가 없기 때문에 파트 A의 끝에서 연구는 무용지물로 인해 중단되었습니다.
|
2, 4, 6, 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(마지막 투여 후 14일)
|
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 의학적으로 중요하거나 다음과 관련된 선천적 기형/선천적 결함인 비정상적인 의료 사건입니다. 간 손상 및 간 기능 장애.
|
후속 조치까지(마지막 투여 후 14일)
|
|
심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 8주까지
|
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 기간 동안 각 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
정상, 비정상-임상적으로 유의미한(CS) 및 비정상-임상적으로 유의하지 않음(NCS) ECG 값을 가진 참가자가 보고되었습니다.
|
8주까지
|
|
활력 징후의 기준선으로부터의 변화 - 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)
기간: 기준선(0주차)부터 8주차까지
|
SBP 및 DBP는 기준선(0주), 2주, 4주, 6주 및 8주에 평가되었습니다. 기준선은 0주에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
|
기준선(0주차)부터 8주차까지
|
|
활력 징후-심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 8주차까지
|
기준선(0주), 2주, 4주, 6주 및 8주에 심박수를 평가했습니다. 기준선은 0주에 정의했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
|
기준선(0주차)부터 8주차까지
|
|
비정상적인 혈액학 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 8주차까지
|
혈소판 수, 적혈구 수, 백혈구 수, 헤모글로빈, 합토글로빈, 망상적혈구 수, 헤마토크리트, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구의 혈액학적 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플 베이스라인과 2주, 4주, 6주 및 8주차에 호염기구를 수집했습니다.
|
기준선(0주차)부터 8주차까지
|
|
비정상적인 임상 화학 값을 가진 참가자 수
기간: 8주까지
|
혈액요소질소, 크레아티닌, 포도당(절식), 나트륨, 크레아틴 포스포키나아제, 칼륨, 염화물, 총 이산화탄소, 칼슘, 총 락토오스 탈수소효소(LDH), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노의 임상 화학 매개변수 평가를 위한 혈액 샘플 트랜스퍼라제(ALT), 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT), 알칼리 포스파타제, 인산염, 총 및 직접 빌리루빈, 요산, 알부민 및 총 단백질을 기준선과 2, 4, 6, 8주차에 수집했습니다.
|
8주까지
|
|
소변 검사 결과가 비정상인 참여자 수
기간: 8주까지
|
소변검사 평가는 8주 치료 기간 동안 소변 잠혈, 소변 포도당, 소변 케톤 및 소변 단백질에 대해 수행되었습니다.
|
8주까지
|
|
평균 글로벌 플러싱 점수
기간: 8주까지
|
홍조 평가는 각 연구 참여자에게 제공된 개별 일기의 참여자에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 각 연구 방문(2주, 4주, 6주 및 8주) 후에 그들의 일기를 반환하도록 지시받았고 방문 사이의 시간에 대한 새로운 일기를 받았습니다.
홍조 증상 설문지(FSQ)는 다양한 유형의 홍조 증상과 관련된 참가자가 보고한 중증도를 측정하는 데 사용되었습니다.
FSQ는 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답 척도는 구두 설명과 0-10 숫자 등급 척도를 결합했습니다.
항목 1, 2, 4 및 10에는 언어 설명자가 있습니다.
항목 3, 5, 6, 7, 8, 9 및 11은 0~10 척도로 평가되었습니다(없음=0, 약함=1-3, 보통=4-6, 심각함=7-9 및 극도=10). .
이 항목의 총점 범위는 0(전혀 아님)에서 70(매우 높음)입니다.
점수가 높을수록 홍조 증상이 심함을 나타내고 0점은 홍조 증상이 없음을 나타냅니다.
|
8주까지
|
|
플러싱에 대한 자가 보고 평가를 받은 참가자 수
기간: 8주까지
|
홍조 평가는 각 연구 참여자에게 제공된 개별 일기의 참여자에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 각 연구 방문(2주, 4주, 6주 및 8주) 후에 그들의 일기를 반환하도록 지시받았고 방문 사이의 시간에 대한 새로운 일기를 받았습니다.
참가자들은 VAS 평가를 완료한 후 첫 번째 홍조 에피소드(두 번 이상 발생하는 경우) 후 매일 한 번 인지된 홍조 강도를 평가하도록 요청받았습니다.
척도는 0에서 3까지로, 0은 홍조 없음, 1은 가벼운 홍조, 2는 중등도 홍조, 3은 심한 홍조를 나타냅니다.
|
8주까지
|
|
평균 플러싱 에피소드 수
기간: 8주까지
|
홍조 평가는 각 연구 참여자에게 제공된 개별 일기의 참여자에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 각 연구 방문(2주, 4주, 6주 및 8주) 후에 그들의 일기를 반환하도록 지시받았고 방문 사이의 시간에 대한 새로운 일기를 받았습니다.
평균 홍조 에피소드 수를 가진 참가자는 "홍조 에피소드 없음", "1개의 홍조 에피소드", "2개의 홍조 에피소드" 및 "3개 이상의 홍조 에피소드"로 보고되었습니다.
|
8주까지
|
|
홍조 시작까지의 평균 시간
기간: 8주까지
|
홍조 평가는 각 연구 참여자에게 제공된 개별 일기의 참여자에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 각 연구 방문(2주, 4주, 6주 및 8주) 후에 그들의 일기를 반환하도록 지시받았고 방문 사이의 시간에 대한 새로운 일기를 받았습니다.
첫 번째 홍조가 시작되는 시간(매일 한 번 이상 발생하는 경우)을 분석했습니다.
|
8주까지
|
|
참가자의 평균 홍조 기간
기간: 8주까지
|
홍조 평가는 각 연구 참여자에게 제공된 개별 일기의 참여자에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 각 연구 방문(2주, 4주, 6주 및 8주) 후에 그들의 일기를 반환하도록 지시받았고 방문 사이의 시간에 대한 새로운 일기를 받았습니다.
참가자의 평균 홍조 기간을 분석했습니다.
|
8주까지
|
|
플러싱으로 인해 탈퇴한 참가자 수
기간: 후속 조치까지(마지막 투여 후 14일)
|
홍조 평가는 각 연구 참여자에게 제공된 개별 일기의 참여자에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 각 연구 방문(2주, 4주, 6주 및 8주) 후에 그들의 일기를 반환하도록 지시받았고 방문 사이의 시간에 대한 새로운 일기를 받았습니다.
|
후속 조치까지(마지막 투여 후 14일)
|
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 홍조의 평균 에피소드
기간: 8주까지
|
홍조 평가는 각 연구 참여자에게 제공된 개별 일기의 참여자에 의해 기록되었습니다.
참가자들은 각 연구 방문(2주, 4주, 6주 및 8주) 후에 그들의 일기를 반환하도록 지시받았고 방문 사이의 시간에 대한 새로운 일기를 받았습니다.
참가자들은 첫 번째 홍조 에피소드에서 1일 1회 100mm VAS를 사용하여 홍조 강도를 자가 평가했습니다.
척도의 왼쪽(0)은 '홍조감 없음'을, 척도의 오른쪽(100)은 '참을 수 없는 홍조감'을 나타냈다.
각 에피소드의 홍조 강도는 척도의 0점에서 센티미터(가까운 1/100까지)로 측정되었습니다.
데이터는 치료 8주 동안의 평균 VAS 점수에 대해 보고됩니다.
|
8주까지
|
|
GSK256073 또는 위약 투여 8주 동안 공복 혈장 HDLc 및 아포지단백 A-I(ApoA1) 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차)부터 8주차까지
|
HDLc 및 ApoA1의 공복 수준 분석을 위한 혈액 샘플을 기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주 및 8주에 수집했습니다. 기준선은 0주에 정의되었습니다. 기준값.
베이스라인으로부터의 변화율은 베이스라인 값으로부터의 변화에 100을 곱하여 계산되었습니다.
|
기준선(0주차)부터 8주차까지
|
|
GSK256073 또는 위약 투여 8주 동안 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드(TG), 포도당, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLc), 아포지단백 A2(ApoAII), 아포지단백 B(ApoB)의 공복 수준 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차)부터 8주차까지
|
TC, TG, 포도당, LDLc, ApoAII 및 ApoB의 공복 수준 분석을 위한 혈액 샘플을 기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주 및 8주에 수집했습니다. 기준선은 0주에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. Baseline 값에서 Post-Baseline 값을 뺍니다.
베이스라인으로부터의 변화율은 베이스라인 값으로부터의 변화에 100을 곱하여 계산되었습니다.
|
기준선(0주차)부터 8주차까지
|
|
GSK256073 또는 위약 투여 8주 동안 인슐린의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(0주차)부터 8주차까지
|
인슐린 분석을 위한 혈액 샘플을 기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주 및 8주에 수집했습니다. 기준선은 0주에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선의 변화율은 기준선 값의 변화에 100을 곱하여 계산했습니다.
|
기준선(0주차)부터 8주차까지
|
|
GSK256073 또는 위약 투여 8주 동안 지단백질(a)(Lp[a])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(0주차)부터 8주차까지
|
Lp[a] 분석을 위한 혈액 샘플은 기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주 및 8주에 수집되었습니다. 기준선은 0주에 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다. .
기준선의 변화율은 기준선 값의 변화에 100을 곱하여 계산했습니다.
|
기준선(0주차)부터 8주차까지
|
|
GSK256073 또는 위약 투여 8주 동안 비에스테르화 지방산(NEFA)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(0주차)부터 8주차까지
|
NEFA 분석을 위한 혈액 샘플은 기준선(0주) 및 2주, 4주, 6주 및 8주에 수집되었습니다. 기준선은 0주에 정의되었습니다. 기준선 값에서 기준선 이후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선의 변화율은 기준선 값의 변화에 100을 곱하여 계산했습니다.
|
기준선(0주차)부터 8주차까지
|
|
혈장 PK - 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-2시간(사전 투여 + 30분 이상 간격을 둔 3개의 샘플), 투여 후 2-4.5시간(30분 이상 간격을 둔 3개의 샘플) 및 투여 후 6-12시간(최소한 3개의 샘플 간격을 둠) 30분 간격) 2, 4, 6, 8주차
|
GSK256073 또는 위약으로 치료받은 모든 참가자는 PK 샘플링에 참여했습니다.
Cmax를 결정하기 위한 GSK256073의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 2주, 4주, 6주 및 8주에 수집했습니다.
시간 창에서 얻은 샘플의 경우, 각 시간 창에서 3개의 샘플을 수집하기 위한 모든 시도가 이루어졌습니다: 투여 전부터 투여 후 2시간까지, 투여 후 2시간에서 4.5시간까지, 그리고 투여 후 6시간에서 12시간까지.
각 창에서 최소 30분 간격으로 3개의 샘플을 수집했습니다(즉, 창 내에서 동시에 모든 참가자의 수집을 피하거나 시간 창의 극단에서만 수집).
Cmax의 첫 번째 발생은 원시 농도-시간 데이터에서 직접 결정되었습니다.
|
투여 후 0-2시간(사전 투여 + 30분 이상 간격을 둔 3개의 샘플), 투여 후 2-4.5시간(30분 이상 간격을 둔 3개의 샘플) 및 투여 후 6-12시간(최소한 3개의 샘플 간격을 둠) 30분 간격) 2, 4, 6, 8주차
|
|
혈장 PK - Cmax 발생 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0-2시간(사전 투여 + 30분 이상 간격을 둔 3개의 샘플), 투여 후 2-4.5시간(30분 이상 간격을 둔 3개의 샘플) 및 투여 후 6-12시간(최소한 3개의 샘플 간격을 둠) 30분 간격) 2, 4, 6, 8주차
|
GSK256073 또는 위약으로 치료받은 모든 참가자는 PK 샘플링에 참여했습니다.
Tmax를 결정하기 위한 GSK256073의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 2주, 4주, 6주 및 8주에 수집했습니다.
시간 창에서 얻은 샘플의 경우, 각 시간 창에서 3개의 샘플을 수집하기 위한 모든 시도가 이루어졌습니다: 투여 전부터 투여 후 2시간까지, 투여 후 2시간에서 4.5시간까지, 그리고 투여 후 6시간에서 12시간까지.
각 창에서 최소 30분 간격으로 3개의 샘플을 수집했습니다(즉, 창 내에서 동시에 모든 참가자의 수집을 피하거나 시간 창의 극단에서만 수집).
Cmax가 관찰된 시간은 원시 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
|
투여 후 0-2시간(사전 투여 + 30분 이상 간격을 둔 3개의 샘플), 투여 후 2-4.5시간(30분 이상 간격을 둔 3개의 샘플) 및 투여 후 6-12시간(최소한 3개의 샘플 간격을 둠) 30분 간격) 2, 4, 6, 8주차
|
|
혈장 PK-AUC(0-t)
기간: 투여 후 0-2시간(사전 투여 + 30분 이상 간격을 둔 3개의 샘플), 투여 후 2-4.5시간(30분 이상 간격을 둔 3개의 샘플) 및 투여 후 6-12시간(최소한 3개의 샘플 간격을 둠) 30분 간격) 2, 4, 6, 8주차
|
GSK256073 또는 위약으로 치료받은 모든 참가자는 PK 샘플링에 참여했습니다.
AUC(0-t)를 결정하기 위한 GSK256073의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 2주, 4주, 6주 및 8주차에 수집했습니다.
시간 창에서 얻은 샘플의 경우, 각 시간 창에서 3개의 샘플을 수집하기 위한 모든 시도가 이루어졌습니다: 투여 전부터 투여 후 2시간까지, 투여 후 2시간에서 4.5시간까지, 그리고 투여 후 6시간에서 12시간까지.
각 창에서 최소 30분 간격으로 3개의 샘플을 수집했습니다(즉, 창 내에서 동시에 모든 참가자의 수집을 피하거나 시간 창의 극단에서만 수집).
AUC 0-t는 증가하는 농도에 대한 선형 사다리꼴 규칙 및 감소하는 농도에 대한 대수 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정되었습니다.
|
투여 후 0-2시간(사전 투여 + 30분 이상 간격을 둔 3개의 샘플), 투여 후 2-4.5시간(30분 이상 간격을 둔 3개의 샘플) 및 투여 후 6-12시간(최소한 3개의 샘플 간격을 둠) 30분 간격) 2, 4, 6, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112795
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .