Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu przetestowania GSK256073 u pacjentów z dyslipidemią

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu GSK256073 na lipidy u pacjentów z dyslipidemią

Jest to dwuczęściowe badanie (część A i część B), którego celem jest najpierw ustalenie zależności PK/PD między narażeniem a wpływem na lipidy (część A: 75 osób), a następnie potwierdzenie efektu przy użyciu najbardziej odpowiedniej dawki (dawek) ) (Część B: ~90 osób). Dawki 5 mg, 50 mg i 150 mg GSK256073 będą podawane w Części A, a dawka (dawki) dla Części B będzie oparta na danych PK/PD z Części A. Dane z Części A i Części B zostaną połączone w celu zmniejszenia całkowita liczba pacjentów potrzebna w części B. Część B badania będzie obejmować grupę niaspan w celu względnego porównania wpływu GSK256073 i niacyny na lipidy i uderzenia gorąca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • GSK Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem. Uczestnicy muszą rozumieć cele, procedury badawcze i możliwe konsekwencje badania oraz muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub postmenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z kilku wcześniej określonych metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do trzech dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 39 (włącznie)
  • Stężenie LDLc ≥100 mg/dl podczas badania przesiewowego iw ciągu 4 tygodni od randomizacji (jeśli badanie przesiewowe ma miejsce > 4 tygodnie przed randomizacją)
  • Stężenie triglicerydów na czczo ≤ 300 mg/dl podczas badania przesiewowego i w ciągu 4 tygodni od randomizacji (jeśli badanie przesiewowe ma miejsce > 4 tygodnie przed randomizacją)
  • HDLc ≤ 45 mg/dl dla mężczyzn lub ≤ 55 mg/dl dla kobiet podczas badania przesiewowego iw ciągu 4 tygodni od randomizacji (jeśli badanie przesiewowe ma miejsce > 4 tygodnie przed randomizacją)
  • Pacjent obecnie otrzymujący leki modyfikujące lipidy musi wyrazić zgodę na zaprzestanie przyjmowania leków na co najmniej 6 tygodni przed randomizacją. Po tym okresie wypłukiwania wartości LDL, TG i HDL należy ponownie zmierzyć i spełnić powyższe kryteria przed randomizacją do badania
  • AspAT i AlAT < 2xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina ≤ 1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na niestabilność kliniczną w oparciu o ocenę medyczną, w tym historię medyczną, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrem laboratoryjnym poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje dodatkowego ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  • Wszelkie zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach (w tym multiwitaminach, lekach ziołowych, suplementach diety i lekach dostępnych bez recepty) w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym, które nie zostały zatwierdzone przez GSK.
  • Wszelkie zmiany w diecie, nawykach ćwiczeń fizycznych lub paleniu w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia medyczna istotna dla:
  • Kliniczna choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym choroba niedokrwienna serca w wywiadzie lub aktualne dowody, niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych i/lub 10-letnie ryzyko wystąpienia CHD > 20% podczas przyjmowania lub zmniejszania dawki leków obniżających stężenie lipidów. Pacjenci oczekujący na procedury diagnostyczne dotyczące któregokolwiek z tych stanów w czasie badania przesiewowego nie będą kwalifikować się do udziału.
  • Zaburzenia czynności nerek (u mężczyzn) określone na podstawie obliczonego GFR < 60 ml/min. Zaburzenia czynności nerek (u kobiet) określone na podstawie obliczonego GFR < 55 ml/min.
  • Cukrzyca w wywiadzie lub poposiłkowy i/lub przypadkowy poziom glukozy we krwi > 200 mg/dl lub poziom glukozy na czczo > 125 mg/dl lub obecnie przyjmowane leki przeciwcukrzycowe w celu kontrolowania poziomu glukozy na czczo (np. glitazony, pochodne sulfonylomocznika, insulina, metformina itp.).
  • Historia niedokrwistości lub leczenia niedokrwistości w ciągu 12 miesięcy od skriningu lub Hgb lub Hct poniżej dolnej granicy zakresu referencyjnego dla wieku i płci w momencie skriningu
  • Historia zapalenia trzustki
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba (np. ciężka POChP, zakażenie wirusem HIV, marskość wątroby, nowotwór inny niż rak skóry w wywiadzie w ciągu 5 lat od wstępnego rozpoznania lub z objawami nawrotu), która może przeszkodzić uczestnikowi w ukończeniu badania
  • Czynna choroba wrzodowa (PUD) i/lub historia PUD lub innego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia kamieni nerkowych
  • Historia dny moczanowej i/lub hiperurykemii lub przyjmowanie leków na hiperurykemię: allopurinol i/lub probenecyd
  • Historia zespołu Gilberta
  • Obecne niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg podczas badania przesiewowego). W przypadku zmiany leków na ciśnienie krwi, po 6 tygodniach ciśnienie krwi zostanie ponownie zmierzone i musi ponownie spełniać te kryteria.
  • Niechęć osób aktualnie przyjmujących aspirynę do zmniejszenia dawki dobowej do 81 mg począwszy od 2 tygodni przed pierwszą dawką i do wizyty kontrolnej.
  • Fosfokinaza kreatyniny (CPK) 2X ULN podczas badań przesiewowych.
  • Stężenie kwasu moczowego w surowicy przekraczające o ≥ 15% górną granicę zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego.
  • PT i/lub aPTT powyżej zakresu referencyjnego.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:
  • Średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub >7 drinków/tydzień dla kobiet. Jeden napój odpowiada (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
  • Zabrania się stosowania następujących leków na ciśnienie krwi w dowolnej dawce: enalapryl, losartan, kaptopril
  • Jeśli pacjenci są miareczkowani lub przestawieni na terapię alternatywną, muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli będą wymagać leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przyjmą antybiotyki chinolonowe, metotreksat, ibuprofen lub inne leki wydzielane przez nerkowe transportery OAT
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania
  • Historia wrażliwości lub niepożądanej reakcji na badane leki (tj. GSK256073 lub Niaspan) lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza odpowiedzialnego stanowi przeciwwskazanie do ich udziału
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Podmiot jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Leczenie A
5 mg GSK256073
Lek: GSK256073
5 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
50 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
150 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
x mg przez 8 tygodni na podstawie danych z Części A
Lek: GSK256073
dawka opcjonalna na podstawie danych z części A
Eksperymentalny: Część A Leczenie B
50 mg GSK256073
Lek: GSK256073
5 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
50 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
150 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
x mg przez 8 tygodni na podstawie danych z Części A
Lek: GSK256073
dawka opcjonalna na podstawie danych z części A
Eksperymentalny: Część A Leczenie C
150 mg GSK256073
Lek: GSK256073
5 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
50 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
150 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
x mg przez 8 tygodni na podstawie danych z Części A
Lek: GSK256073
dawka opcjonalna na podstawie danych z części A
Komparator placebo: Część A Leczenie D
placebo
Lek: Placebo
placebo przez 8 tygodni
Komparator placebo: Część B Leczenie A
placebo
Lek: Placebo
placebo przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Część B Leczenie B
1500 mg Niaspanu
Lek: Niaspan
1500 mg przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Część B Leczenie C
x mg dawka GSK256073 na podstawie danych z części A
Lek: GSK256073
5 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
50 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
150 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
x mg przez 8 tygodni na podstawie danych z Części A
Lek: GSK256073
dawka opcjonalna na podstawie danych z części A
Eksperymentalny: Część B Leczenie D
opcjonalna dawka GSK256073 na podstawie danych z części A
Lek: GSK256073
5 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
50 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
150 mg przez 8 tygodni
Lek: GSK256073
x mg przez 8 tygodni na podstawie danych z Części A
Lek: GSK256073
dawka opcjonalna na podstawie danych z części A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GSK256073 Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i dane dotyczące cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDLc) w celu ewolucji zależności farmakokinetycznej/farmakodynamicznej (PK/PD) ekspozycji od odpowiedzi dla zmian poziomów HDLc
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6 i 8
Potencjalny związek PK/PD miał być oceniany przez wykreślenie AUC GSK256073 względem HDLc. Model PK/PD, który miał być wykorzystany do symulacji w projekcie badania, miał zostać udoskonalony za pomocą obserwowanych ekspozycji AUC i poziomów HDLc w Części A. Jednak badanie zostało przerwane z powodu daremności na końcu części A z powodu braku przekonującego związku PK/PD między GSK256073 a efektami lipidowymi, który przewidywałby sukces w osiągnięciu znacznego wzrostu HDLc.
Tydzień 2, 4, 6 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do obserwacji (14 dni od ostatniej dawki)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje kalectwo/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub jest związane z uszkodzenie wątroby i zaburzenia czynności wątroby.
Do obserwacji (14 dni od ostatniej dawki)
Liczba uczestników z wynikami elektrokardiografii (EKG).
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzyło odstępy PR, QRS, QT i QTc. Zgłoszono uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi – klinicznie istotnymi (CS) i nieprawidłowymi – nieistotnymi klinicznie (NCS) wartościami EKG.
Do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
SBP i DBP oceniano w punkcie wyjściowym (tydzień 0), w 2, 4, 6 i 8 tygodniu. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego została obliczona poprzez odjęcie wartości po okresie wyjściowym od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — częstości akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Częstość akcji serca oceniano w punkcie wyjściowym (tydzień 0), w 2, 4, 6 i 8 tygodniu. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego została obliczona poprzez odjęcie wartości po okresie wyjściowym od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych liczby płytek krwi, liczby krwinek czerwonych, liczby krwinek białych, hemoglobiny, haptoglobiny, liczby retikulocytów, hematokrytu, średniej objętości krwinek, średniej hemoglobiny w krwinkach, średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofilitmClass tmClass i bazofile zebrano na linii podstawowej oraz w tygodniach 2, 4, 6 i 8.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej krwi azot mocznikowy, kreatynina, glukoza (na czczo), sód, fosfokinaza kreatynowa, potas, chlorek, całkowity dwutlenek węgla, wapń, całkowita dehydrogenaza laktozowa (LDH), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa transferazy (ALT), gamma-glutamylotransferazy (GGT), fosfatazy alkalicznej, fosforanów, bilirubiny całkowitej i bezpośredniej, kwasu moczowego, albuminy i białka całkowitego zebrano na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 6 i 8.
Do 8 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Ocenę analizy moczu przeprowadzono pod kątem krwi utajonej w moczu, glukozy w moczu, ciał ketonowych w moczu i białka w moczu w ciągu ośmiotygodniowego okresu leczenia.
Do 8 tygodnia
Średni globalny wynik spłukiwania
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Ocena zaczerwienienia była rejestrowana przez uczestników w indywidualnych dzienniczkach dostarczanych każdemu uczestnikowi badania. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zwracali swoje dzienniki po każdej wizycie studyjnej (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8), gdzie otrzymywali nowy dziennik na czas między wizytami. Kwestionariusz objawów zaczerwienienia twarzy (FSQ) został wykorzystany do pomiaru zgłaszanych przez uczestników odczuć nasilenia związanych z różnymi typami objawów zaczerwienienia twarzy. Kwestionariusz FSQ składał się z 11 pozycji. Skala odpowiedzi zawierała deskryptory słowne oraz numeryczną skalę ocen 0-10. Pozycje 1, 2, 4 i 10 miały deskryptory słowne. Pozycje 3, 5, 6, 7, 8, 9 i 11 zostały ocenione w skali od 0 do 10 (brak = 0, łagodny = 1-3, umiarkowany = 4-6, ciężki = 7-9 i ekstremalny = 10) . Łączny wynik dla tych pozycji wahał się od 0 (wcale) do 70 (skrajnie). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy uderzenia gorąca, a 0 oznaczało brak objawów uderzenia gorąca.
Do 8 tygodnia
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszoną oceną zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Ocena zaczerwienienia była rejestrowana przez uczestników w indywidualnych dzienniczkach dostarczanych każdemu uczestnikowi badania. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zwracali swoje dzienniki po każdej wizycie studyjnej (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8), gdzie otrzymywali nowy dziennik na czas między wizytami. Uczestników poproszono o dokonanie oceny odczuwanej przez nich intensywności uderzenia gorąca po zakończeniu oceny VAS raz dziennie po pierwszym epizodzie uderzenia gorąca (jeśli zdarzy się więcej niż jeden). Skala wynosiła od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak zaczerwienienia, 1 oznacza łagodne zaczerwienienie, 2 oznacza umiarkowane zaczerwienienie, a 3 oznacza silne zaczerwienienie.
Do 8 tygodnia
Średnia liczba epizodów zaczerwienienia twarzy
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Ocena zaczerwienienia była rejestrowana przez uczestników w indywidualnych dzienniczkach dostarczanych każdemu uczestnikowi badania. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zwracali swoje dzienniki po każdej wizycie studyjnej (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8), gdzie otrzymywali nowy dziennik na czas między wizytami. Uczestnicy ze średnią liczbą epizodów zaczerwienienia twarzy byli zgłaszani jako „nie mieli epizodu uderzenia gorąca”, „1 epizod uderzenia gorąca”, „2 epizody uderzenia gorąca” oraz „3 lub więcej epizodów uderzenia gorąca”.
Do 8 tygodnia
Średni czas do wystąpienia zaczerwienienia
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Ocena zaczerwienienia była rejestrowana przez uczestników w indywidualnych dzienniczkach dostarczanych każdemu uczestnikowi badania. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zwracali swoje dzienniki po każdej wizycie studyjnej (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8), gdzie otrzymywali nowy dziennik na czas między wizytami. Analizowano czas do wystąpienia pierwszego uderzenia gorąca (jeśli zdarza się więcej niż jedno zaczerwienienie każdego dnia).
Do 8 tygodnia
Średni czas trwania spłukiwania przez uczestnika
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Ocena zaczerwienienia była rejestrowana przez uczestników w indywidualnych dzienniczkach dostarczanych każdemu uczestnikowi badania. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zwracali swoje dzienniki po każdej wizycie studyjnej (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8), gdzie otrzymywali nowy dziennik na czas między wizytami. Przeanalizowano średni czas trwania uderzenia gorąca u uczestnika.
Do 8 tygodnia
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu spłukiwania
Ramy czasowe: Do obserwacji (14 dni od ostatniej dawki)
Ocena zaczerwienienia była rejestrowana przez uczestników w indywidualnych dzienniczkach dostarczanych każdemu uczestnikowi badania. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zwracali swoje dzienniki po każdej wizycie studyjnej (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8), gdzie otrzymywali nowy dziennik na czas między wizytami.
Do obserwacji (14 dni od ostatniej dawki)
Średni epizod zaczerwienienia twarzy mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Ocena zaczerwienienia była rejestrowana przez uczestników w indywidualnych dzienniczkach dostarczanych każdemu uczestnikowi badania. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zwracali swoje dzienniki po każdej wizycie studyjnej (tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6 i tydzień 8), gdzie otrzymywali nowy dziennik na czas między wizytami. Uczestnicy samodzielnie oceniali intensywność spłukiwania za pomocą 100 mm VAS raz dziennie podczas pierwszego epizodu spłukiwania. Lewa strona skali (0) reprezentowała „Brak uczucia zaczerwienienia twarzy”, a prawa strona skali (100) reprezentowała „Nieznośne uczucie zaczerwienienia skóry”. Intensywność zaczerwienienia każdego epizodu mierzono w centymetrach (z dokładnością do 1/100) od punktu 0 na skali. Dane przedstawiono dla średnich wyników VAS w ciągu 8 tygodni leczenia.
Do 8 tygodnia
Procentowa zmiana stężenia HDLc i apolipoproteiny A-I (ApoA1) w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ośmiu tygodni podawania GSK256073 lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Próbki krwi do analizy stężeń HDLc i ApoA1 na czczo pobrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 2, 4, 6 i 8 tygodniu. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego została obliczona przez odjęcie wartości po okresie wyjściowym od Wartość bazowa. Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono, mnożąc zmianę w stosunku do wartości bazowej przez 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych stężeń na czczo cholesterolu całkowitego (TC), triglicerydów (TG), glukozy, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDLc), apolipoproteiny A2 (ApoAII), apolipoproteiny B (ApoB) w ciągu 8 tygodni podawania z GSK256073 lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Próbki krwi do analizy stężeń TC, TG, glukozy, LDLc, ApoAII i ApoB na czczo pobrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 2, 4, 6 i 8 tygodniu. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona na podstawie odejmowanie wartości po linii bazowej od wartości linii bazowej. Procentową zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono, mnożąc zmianę w stosunku do wartości bazowej przez 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Procentowa zmiana insuliny od wartości początkowej w ciągu ośmiu tygodni podawania GSK256073 lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Próbki krwi do analizy insuliny pobrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 2, 4, 6 i 8 tygodniu. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego została obliczona przez odjęcie wartości po okresie wyjściowym od wartości początkowej. Procentową zmianę od wartości bazowej obliczono przez pomnożenie wartości zmiany od wartości bazowej przez 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Procentowa zmiana lipoprotein (a) (Lp[a]) w stosunku do wartości początkowej w ciągu ośmiu tygodni podawania GSK256073 lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Próbki krwi do analizy Lp[a] pobrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 2, 4, 6 i 8 tygodniu. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości po wartości początkowej od wartości początkowej . Procentową zmianę od wartości bazowej obliczono przez pomnożenie wartości zmiany od wartości bazowej przez 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w niezestryfikowanych kwasach tłuszczowych (NEFA) w ciągu ośmiu tygodni podawania GSK256073 lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
Próbki krwi do analizy NEFA pobrano w punkcie wyjściowym (tydzień 0) oraz w 2, 4, 6 i 8 tygodniu. Wartość wyjściową określono w tygodniu 0. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości po linii podstawowej od wartości linii podstawowej. Procentową zmianę od wartości bazowej obliczono przez pomnożenie wartości zmiany od wartości bazowej przez 100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 8
PK w osoczu — maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0-2 godziny po podaniu (przed podaniem dawki plus 3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut), 2 do 4,5 godziny po podaniu (3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut) i 6-12 godzin po podaniu (3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut) odstępie 30 minut) w Tygodniu 2, 4, 6 i 8
Wszyscy uczestnicy leczeni GSK256073 lub placebo uczestniczyli w pobieraniu próbek PK. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej GSK256073 w celu określenia Cmax pobrano w 2, 4, 6 i 8 tygodniu. W przypadku próbek uzyskanych w oknach czasowych, każdą próbę podjęto w celu zebrania trzech próbek w każdym oknie czasowym: przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu, od 2 godzin do 4,5 godziny po podaniu dawki i od 6 godzin do 12 godzin po podaniu dawki. Podczas każdego okna zbierano 3 próbki oddalone od siebie o co najmniej 30 minut (tj. unikaj pobierania od wszystkich uczestników w tym samym czasie w oknie lub tylko w skrajnych oknach czasowych). Pierwsze wystąpienie Cmax określono bezpośrednio z surowych danych stężenie-czas.
0-2 godziny po podaniu (przed podaniem dawki plus 3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut), 2 do 4,5 godziny po podaniu (3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut) i 6-12 godzin po podaniu (3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut) odstępie 30 minut) w Tygodniu 2, 4, 6 i 8
PK w osoczu – czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 0-2 godziny po podaniu (przed podaniem dawki plus 3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut), 2 do 4,5 godziny po podaniu (3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut) i 6-12 godzin po podaniu (3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut) odstępie 30 minut) w Tygodniu 2, 4, 6 i 8
Wszyscy uczestnicy leczeni GSK256073 lub placebo uczestniczyli w pobieraniu próbek PK. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej GSK256073 w celu określenia Tmax pobrano w 2, 4, 6 i 8 tygodniu. W przypadku próbek uzyskanych w oknach czasowych, każdą próbę podjęto w celu zebrania trzech próbek w każdym oknie czasowym: przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu, od 2 godzin do 4,5 godziny po podaniu dawki i od 6 godzin do 12 godzin po podaniu dawki. Podczas każdego okna zbierano 3 próbki oddalone od siebie o co najmniej 30 minut (tj. unikaj pobierania od wszystkich uczestników w tym samym czasie w oknie lub tylko w skrajnych oknach czasowych). Czas, w którym zaobserwowano Cmax, określono bezpośrednio z surowych danych stężenie-czas.
0-2 godziny po podaniu (przed podaniem dawki plus 3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut), 2 do 4,5 godziny po podaniu (3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut) i 6-12 godzin po podaniu (3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut) odstępie 30 minut) w Tygodniu 2, 4, 6 i 8
Osocze PK- AUC(0-t)
Ramy czasowe: 0-2 godziny po podaniu (przed podaniem dawki plus 3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut), 2 do 4,5 godziny po podaniu (3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut) i 6-12 godzin po podaniu (3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut) odstępie 30 minut) w Tygodniu 2, 4, 6 i 8
Wszyscy uczestnicy leczeni GSK256073 lub placebo uczestniczyli w pobieraniu próbek PK. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej GSK256073 w celu określenia AUC(0-t) pobrano w 2, 4, 6 i 8 tygodniu. W przypadku próbek uzyskanych w oknach czasowych, każdą próbę podjęto w celu zebrania trzech próbek w każdym oknie czasowym: przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu, od 2 godzin do 4,5 godziny po podaniu dawki i od 6 godzin do 12 godzin po podaniu dawki. Podczas każdego okna zbierano 3 próbki oddalone od siebie o co najmniej 30 minut (tj. unikaj pobierania od wszystkich uczestników w tym samym czasie w oknie lub tylko w skrajnych oknach czasowych). AUC0-t określono stosując liniową regułę trapezu dla rosnących stężeń i logarytmiczną regułę trapezu dla malejących stężeń.
0-2 godziny po podaniu (przed podaniem dawki plus 3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut), 2 do 4,5 godziny po podaniu (3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut) i 6-12 godzin po podaniu (3 próbki w odstępie co najmniej 30 minut) odstępie 30 minut) w Tygodniu 2, 4, 6 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj