VX-950-TiDP24-C132: Telaprevir의 약동학에 대한 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 연구.
2010년 12월 16일 업데이트: Tibotec BVBA
Telaprevir의 단일 용량 약동학에 대한 중증 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 I상 공개 라벨 시험.
이 연구의 목적은 텔라프레비르(TVR)의 단회 투여 약동학에 대한 중증 신장애 또는 신부전의 영향을 조사하는 것입니다.
약동학은 약물이 혈류로 흡수되어 체내에 분포되고 체내에서 제거되는 과정을 의미합니다.
또한, TVR 및 이의 R-부분입체이성질체 VRT-127394 합계의 전체 및 비결합 혈장 농도에 대한 중증 신장 손상의 효과를 평가할 것이다.
(부분입체이성질체는 화학 구조가 서로 거울상인 물질입니다.)
마지막으로, 심각한 신장 질환이 있는 참가자의 TVR의 단기 안전성 및 내약성이 결정됩니다.
이 연구의 결과는 신장 질환이 있는 피험자에서 TVR에 대한 용량 권장 사항을 안내할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중증 신장애(크레아티닌 청소율(CrCl) < 30 mL/min으로 정의)가 있는 12명의 참가자를 정상 신장 장애를 가진 12명의 참가자와 비교하여 텔라프레비르(TVR)의 단일 용량 약동학을 조사하기 위한 1상 오픈 라벨 시험입니다. 성별, 인종, 연령(±10세) 및 BMI(±20%)에 대해 일치하는 신장 기능.
공개 라벨은 연구 의사와 참가자가 어떤 치료가 할당되는지 알고 있음을 의미합니다.
모든 참가자는 단일 750mg 용량의 TVR을 받게 됩니다.
투여 후 최대 24시간까지 총 TVR의 약동학 프로파일이 결정될 것이다.
CrCl을 추정하기 위해 24시간 소변 수집 검사가 수행됩니다.
또한, TVR 및 VRT-127394의 총합 및 비결합 혈장 농도에 대한 중증 신장애의 영향을 평가할 것이다.
TVR의 내약성 및 안전성은 시험 기간 동안 평가됩니다.
질병 및 부작용은 방문할 때마다 확인됩니다.
혈액 및 소변 샘플은 스크리닝 시, 1일, 2일 및 2회의 후속 방문에서 채취됩니다.
ECG 및 바이탈 사인은 스크리닝 시, 1일, 2일 및 첫 번째 후속 방문에서 두 번 측정됩니다.
두 번째 후속 방문에서 바이탈 사인만이 결정될 것입니다.
신체 검사는 스크리닝 시, TVR 섭취 전날, 2일차 및 두 번의 후속 방문에서 실시됩니다.
모든 참가자는 텔라프레비르(TVR) 750mg을 375mg 2정으로 경구 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성은 허용되며 적절한 피임을 사용하는 경우 가임 가능성이 있는 여성입니다. 가임 가능성이 있는 여성은 최소 2년 동안 무월경이거나 난관 결찰술(또는 기타 영구적 피임 방법) 또는 자궁 적출술(전체) 또는 난소 절제술(양측)을 받아야 합니다.
- 중증 신장애 참가자의 경우: 만성 신부전 및 관련 증상의 질병 과정과 일치하며, 그렇지 않으면 의학적 평가(신체 검사, 병력, 심전도 포함)에 기초하여 연구자의 의견에 건강하다고 판단되는 (ECG), 바이탈 사인 및 스크리닝 실험실 테스트), 안정적인 의학적 통제하에 수반되는 모든 의학적 상태
- 중증 신장애 참가자의 경우: 크레아티닌 청소율 < 30mL/min(Cockcroft-Gault)
- 건강한 대조군의 경우: 임상적으로 관련된 이상이 없으며 신체 검사, 병력, ECG, 활력 징후, 혈액 생화학 결과, 혈액 응고 및 혈액학 검사 및 소변 검사를 포함하는 의학적 평가를 기반으로 건강한 심사에서 실시
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병의 병력(적절한 경우 신장 손상과 무관함). 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 당뇨병, 관련 약물 또는 음식 알레르기의 병력
- 심혈관 또는 중추 신경계 질환의 병력
- 임상적으로 중요한 병리학의 병력 또는 존재, 만성 피부 질환 또는 정신 질환의 병력
- 중증 신장애 환자의 경우: 신장 이식 또는 신장 암종의 병력. 최소 5년 동안 암이 없는 신장 암종 병력이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 중증 신장 장애가 있는 참여자: 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참여자
- 건강한 통제를 위해: 처방약의 현재 사용 및 처방전 없이 살 수 있는 약을 사용한 정기적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 연구의 1차 목적은 총 텔라프레비르의 단회 투여 약동학에 대한 중증 신장애의 영향을 조사하는 것입니다. 총 텔라프레비르는 혈장 단백질에 결합된 텔라프레비르와 결합되지 않은(유리) 텔라프레비르의 합계입니다.
기간: 투여 후 최대 24시간까지 총 TVR의 약동학 프로파일이 결정될 것이다. CrCl 추정을 위해 24시간 소변을 수집합니다.
|
투여 후 최대 24시간까지 총 TVR의 약동학 프로파일이 결정될 것이다. CrCl 추정을 위해 24시간 소변을 수집합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TVR 및 VRT-127394 합계의 전체 및 비결합 혈장 농도에 대한 중증 신장 손상의 영향을 조사할 것입니다.
기간: 혈액 샘플은 투약 후 24시간 기간 내의 특정 시점에서 채취됩니다.
|
혈액 샘플은 투약 후 24시간 기간 내의 특정 시점에서 채취됩니다.
|
|
텔라프레비르 단일 용량의 안전성과 내약성이 결정됩니다.
기간: 이것은 연구 전반에 걸쳐 결정될 것입니다.
|
이것은 연구 전반에 걸쳐 결정될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016123
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .