VX-950-TiDP24-C132: Tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi telaprevirin farmakokinetiikkaan.
torstai 16. joulukuuta 2010 päivittänyt: Tibotec BVBA
Vaiheen I avoin tutkimus vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen tutkimiseksi telaprevirin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaikean munuaisten vajaatoiminnan tai vajaatoiminnan vaikutusta telapreviirin (TVR) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Farmakokinetiikka tarkoittaa, kuinka lääke imeytyy verenkiertoon, jakautuu elimistöön ja poistuu elimistöstä.
Lisäksi arvioidaan vakavan munuaisten vajaatoiminnan vaikutus TVR:n ja sen R-diastereomeerin VRT-127394:n summan kokonais- ja sitoutumattomiin plasmapitoisuuksiin.
(Diastereomeerit ovat aineita, joiden kemialliset rakenteet ovat toistensa peilikuvia).
Lopuksi määritetään TVR:n lyhytaikainen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus.
Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat annossuosituksia TVR:lle potilailla, joilla on munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I avoin tutkimus, jossa tutkitaan telapreviirin (TVR) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa 12 osallistujalla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) < 30 ml/min) verrattuna 12 osallistujaan, joilla oli normaali. munuaisten toiminta, sukupuolen, rodun, iän (± 10 vuotta) ja BMI:n (± 20 %) mukaan.
Avoin hoito tarkoittaa, että tutkimuslääkäri ja osallistujat tietävät, mitä hoitoa heille määrätään.
Kaikki osallistujat saavat yhden 750 mg:n annoksen TVR:ää.
Kokonais-TVR:n farmakokineettiset profiilit 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen määritetään.
CrCl-arvon arvioimiseksi suoritetaan 24 tunnin virtsankeräystesti.
Lisäksi arvioidaan vakavan munuaisten vajaatoiminnan vaikutus TVR:n ja VRT-127394:n summan kokonais- ja sitoutumattomiin plasmapitoisuuksiin.
TVR:n siedettävyyttä ja turvallisuutta arvioidaan koko koeajan ajan.
Sairaudet ja sivuvaikutukset tarkistetaan jokaisella käynnillä.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan seulonnassa, päivinä 1, 2 ja 2 seurantakäynnillä.
EKG ja elintoiminnot otetaan seulonnassa, kahdesti päivänä 1, päivänä 2 ja ensimmäisellä seurantakäynnillä.
Toisella seurantakäynnillä selvitetään pelkästään elintoiminnot.
Fyysinen tarkastus tehdään seulonnan yhteydessä, TVR:n ottoa edeltävänä päivänä, päivänä 2 ja molemmilla seurantakäynneillä.
Kaikki osallistujat saavat yhden 750 mg:n annoksen telapreviiria (TVR) suun kautta 2 375 mg:n tablettina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat sallittuja, jos käytetään asianmukaista ehkäisyä. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla kuukautisia vähintään 2 vuotta tai niille on tehty munanjohdinsidonta (tai muu pysyvä ehkäisymenetelmä) tai kohdun poisto (kokonaisvaltainen) tai munanpoisto (kahdenpuoleinen)
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: kroonisen munuaisten vajaatoiminnan ja siihen liittyvien oireiden sairausprosessin mukainen, muutoin arvioitu olevan hyvässä terveydentilassa tutkijan lääketieteellisen arvioinnin (mukaan lukien fyysinen tutkimus, sairaushistoria, EKG) perusteella (EKG), elintoiminnot ja seulontalaboratoriokokeet) kaikkien samanaikaisten lääketieteellisten tilojen kanssa vakaassa lääketieteellisessä valvonnassa
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Terveet kontrollit: terve lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoiminnot sekä veren biokemian, veren hyytymis- ja hematologisten testien sekä virtsaanalyysin tulokset. suoritettu seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet (ei liity munuaisten vajaatoimintaan, tapauksen mukaan), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle annettaessa tutkimuslääkitystä. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen: diabetes mellitukseen, aiempia lääke- tai ruoka-allergioita
- sydän- ja verisuonitauti tai keskushermoston sairaus
- kliinisesti merkittävä patologia, krooninen ihosairaus tai mielisairaus
- Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: anamneesissa munuaisensiirto tai munuaissyöpä. Osallistujat, joilla on ollut munuaissyöpä ja jotka ovat olleet syöpävapaita vähintään 5 vuotta, voidaan ottaa mukaan
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta: osallistujat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka tarvitsevat dialyysiä
- Terveille verroille: nykyinen reseptilääkkeiden käyttö ja säännöllinen hoito reseptivapailla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia vakavan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta kokonaistelapreviirin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan. Kokonaistelapreviiri on plasman proteiineihin sitoutuneen telapreviirin ja sitoutumattoman (vapaan) telapreviirin summa.
Aikaikkuna: Kokonais-TVR:n farmakokineettiset profiilit 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen määritetään. 24 tunnin virtsa kerätään CrCl:n arvioimiseksi.
|
Kokonais-TVR:n farmakokineettiset profiilit 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen määritetään. 24 tunnin virtsa kerätään CrCl:n arvioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta TVR:n ja VRT-127394:n summan kokonais- ja sitoutumattomiin plasmapitoisuuksiin tutkitaan.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan tiettyinä ajankohtina 24 tunnin annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet otetaan tiettyinä ajankohtina 24 tunnin annoksen jälkeen.
|
|
Telapreviirin kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys määritetään.
Aikaikkuna: Tämä selviää koko tutkimuksen ajan.
|
Tämä selviää koko tutkimuksen ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .