VX-950-TiDP24-C132: En undersøgelse til undersøgelse af virkningen af nedsat nyrefunktion på Telaprevirs farmakokinetik.
16. december 2010 opdateret af: Tibotec BVBA
Et åbent fase I-forsøg til undersøgelse af virkningen af svær nyreinsufficiens på enkeltdosis-farmakokinetikken af Telaprevir.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af alvorlig nyreinsufficiens eller nyresvigt på enkeltdosis-farmakokinetikken af telaprevir (TVR).
Farmakokinetik betyder, hvordan lægemidlet optages i blodbanen, fordeles i kroppen og elimineres fra kroppen.
Desuden vil virkningen af alvorlig nyreinsufficiens på de totale og ubundne plasmakoncentrationer af summen af TVR og dens R-diastereomer VRT-127394 blive vurderet.
(Diastereomerer er stoffer, hvis kemiske strukturer er spejlbilleder af hinanden).
Endelig vil den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet af TVR hos deltagere med alvorlig nyresygdom blive bestemt.
Resultaterne af denne undersøgelse vil vejlede dosisanbefalinger for TVR hos personer med nyresygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent fase I-forsøg til undersøgelse af enkeltdosis-farmakokinetikken af telaprevir (TVR) hos 12 deltagere med svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min) sammenlignet med 12 deltagere med normal nyrefunktion. nyrefunktion, matchet for køn, race, alder (± 10 år) og BMI (± 20%).
Open-label betyder, at undersøgelseslægen og deltagerne ved, hvilken behandling de vil blive tildelt.
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis på 750 mg TVR.
Farmakokinetiske profiler for total TVR op til 24 timer efter dosis vil blive bestemt.
En 24 timers urinopsamlingstest vil blive udført for at estimere CrCl.
Desuden vil effekten af alvorlig nyreinsufficiens på de totale og ubundne plasmakoncentrationer af summen af TVR og VRT-127394 blive vurderet.
Tolerabilitet og sikkerhed af TVR vil blive vurderet gennem hele forsøgsperioden.
Sygdomme og bivirkninger vil blive kontrolleret ved hvert besøg.
Der tages blod- og urinprøver ved screening, på dag 1, 2 og ved de 2 opfølgningsbesøg.
EKG og vitale tegn vil blive taget ved screening, to gange på dag 1, på dag 2 og ved det første opfølgningsbesøg.
Ved det andet opfølgningsbesøg vil vitale tegn alene blive bestemt.
Der vil blive foretaget en fysisk undersøgelse ved screening, dagen før TVR-indtag, på dag 2 og ved begge opfølgningsbesøg.
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis på 750 mg telaprevir (TVR) givet gennem munden som 2 tabletter á 375 mg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd er tilladt og kvinder i den fødedygtige alder, hvis der anvendes passende prævention. Kvinder af ikke-fertil alder bør være amenoré i mindst 2 år eller have gennemgået tubal ligering (eller andre permanente præventionsmetoder), eller hysterektomi (total) eller ooforektomi (bilateral)
- For deltagere med svær nyreinsufficiens: i overensstemmelse med sygdomsprocessen med kronisk nyresvigt og associerede symptomer, ellers vurderet til at være i godt helbred efter investigator på baggrund af en medicinsk vurdering (herunder en fysisk undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og screening laboratorietests), med eventuelle samtidige medicinske tilstande under stabil medicinsk kontrol
- For deltagere med svært nedsat nyrefunktion: kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- For sunde kontroller: rask på grundlag af en medicinsk evaluering, der afslører fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet og inkluderer en fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG, vitale tegn og resultaterne af blodbiokemi, blodkoagulation og hæmatologiske tests og en urinanalyse udført ved screening
Ekskluderingskriterier:
- En historie med en hvilken som helst sygdom (uden relateret til nyreinsufficiens, alt efter hvad der er relevant), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelsesmedicin til deltageren. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til: diabetes mellitus, historie med relevant lægemiddel eller fødevareallergi
- historie med kardiovaskulær eller centralnervesystemsygdom
- historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant patologi, kronisk hudsygdom eller historie med psykisk sygdom
- For personer med svært nedsat nyrefunktion: anamnese med nyretransplantation eller nyrekarcinom. Deltagere med en historie med renal carcinom, som har været kræftfri i mindst 5 år, kan inkluderes
- For deltagere med svær nyreinsufficiens: deltagere med End Stage Renal Disease (ESRD), der kræver dialyse
- For sunde kontroller: aktuel brug af receptpligtig medicin og regelmæssig behandling med håndkøbsmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af alvorlig nyreinsufficiens på enkeltdosis-farmakokinetikken af total telaprevir. Total telaprevir er summen af telaprevir bundet til plasmaproteiner og ubundet (frit) telaprevir.
Tidsramme: Farmakokinetiske profiler for total TVR op til 24 timer efter dosis vil blive bestemt. 24 timers urin vil blive opsamlet til estimering af CrCl.
|
Farmakokinetiske profiler for total TVR op til 24 timer efter dosis vil blive bestemt. 24 timers urin vil blive opsamlet til estimering af CrCl.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkningen af alvorlig nyreinsufficiens på totale og ubundne plasmakoncentrationer af summen af TVR og VRT-127394 vil blive undersøgt.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter inden for 24-timers perioden efter dosis.
|
Blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter inden for 24-timers perioden efter dosis.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis telaprevir vil blive bestemt.
Tidsramme: Dette vil blive fastlagt gennem hele undersøgelsen.
|
Dette vil blive fastlagt gennem hele undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2009
Først opslået (Skøn)
18. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR016123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .