VX-950-TiDP24-C132: Badanie mające na celu zbadanie wpływu niewydolności nerek na farmakokinetykę telaprewiru.
16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Tibotec BVBA
Otwarte badanie fazy I w celu zbadania wpływu ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę pojedynczej dawki telaprewiru.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu ciężkich zaburzeń czynności nerek lub niewydolności na farmakokinetykę pojedynczej dawki telaprewiru (TVR).
Farmakokinetyka oznacza, w jaki sposób lek jest wchłaniany do krwioobiegu, rozprowadzany w organizmie i eliminowany z organizmu.
Ponadto zostanie oceniony wpływ ciężkich zaburzeń czynności nerek na całkowite i niezwiązane stężenie w osoczu sumy TVR i jego R-diastereomeru VRT-127394.
(Diastereomery to substancje, których struktury chemiczne są swoimi lustrzanymi odbiciami).
Na koniec zostanie określone krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja TVR u uczestników z ciężką chorobą nerek.
Wyniki tego badania będą stanowić wytyczne dla zaleceń dotyczących dawkowania TVR u pacjentów z chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy I mające na celu zbadanie farmakokinetyki pojedynczej dawki telaprewiru (TVR) u 12 uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określanymi jako klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min) w porównaniu z 12 uczestnikami z prawidłowym czynność nerek dobrana pod względem płci, rasy, wieku (± 10 lat) i BMI (± 20%).
Otwarta próba oznacza, że lekarz prowadzący badanie i uczestnicy wiedzą, jakie leczenie zostanie im przypisane.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 750 mg TVR.
Zostaną określone profile farmakokinetyczne całkowitego TVR do 24 godzin po podaniu.
Zostanie przeprowadzony 24-godzinny test zbierania moczu w celu oszacowania CrCl.
Dodatkowo zostanie oceniony wpływ ciężkich zaburzeń czynności nerek na całkowite i niezwiązane stężenie sumy TVR i VRT-127394 w osoczu.
Tolerancja i bezpieczeństwo TVR będą oceniane przez cały okres próbny.
Choroby i skutki uboczne będą sprawdzane przy każdej wizycie.
Próbki krwi i moczu zostaną pobrane podczas badania przesiewowego, w dniu 1, 2 i podczas 2 wizyt kontrolnych.
Podczas badania przesiewowego, dwa razy w dniu 1, w dniu 2 i podczas pierwszej wizyty kontrolnej zostaną wykonane badania EKG i parametrów życiowych.
Podczas drugiej wizyty kontrolnej zostaną określone wyłącznie parametry życiowe.
Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas badania przesiewowego, w dniu poprzedzającym przyjęcie TVR, w dniu 2 i podczas obu wizyt kontrolnych.
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 750 mg telaprewiru (TVR) podaną doustnie w postaci 2 tabletek po 375 mg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym są dozwolone, jeśli stosowana jest odpowiednia antykoncepcja. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, powinny nie miesiączkować od co najmniej 2 lat lub przejść podwiązanie jajowodów (lub inne trwałe metody kontroli urodzeń), histerektomię (całkowitą) lub wycięcie jajników (obustronne)
- Dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: zgodny z procesem chorobowym przewlekłej niewydolności nerek i towarzyszącymi jej objawami, poza tym zdrowy w opinii badacza na podstawie oceny medycznej (w tym badania przedmiotowego, wywiadu lekarskiego, elektrokardiogramu) (EKG), parametry życiowe i przesiewowe badania laboratoryjne), z wszelkimi współistniejącymi schorzeniami pod stałą kontrolą lekarską
- Dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: klirens kreatyniny < 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Dla zdrowej grupy kontrolnej: zdrowa na podstawie oceny medycznej, która ujawnia brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne, wywiad lekarski, EKG, parametry życiowe oraz wyniki biochemii krwi, krzepnięcia krwi i badań hematologicznych oraz analizę moczu przeprowadzane podczas przesiewu
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby (w stosownych przypadkach niezwiązanej z zaburzeniami czynności nerek), która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku. Może to obejmować między innymi: cukrzycę, historię odpowiednich leków lub alergii pokarmowych
- historia chorób układu krążenia lub ośrodkowego układu nerwowego
- historia lub obecność klinicznie istotnej patologii, przewlekłej choroby skóry lub historii choroby psychicznej
- Dla osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: przeszczep nerki lub rak nerki w wywiadzie. Uczestnicy z historią raka nerki, którzy byli wolni od raka przez co najmniej 5 lat, mogą zostać włączeni
- Dla uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: uczestnicy ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagający dializy
- Dla zdrowej grupy kontrolnej: aktualne stosowanie leków na receptę i regularne leczenie lekami dostępnymi bez recepty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu ciężkiej niewydolności nerek na farmakokinetykę pojedynczej dawki całkowitego telaprewiru. Całkowity telaprewir to suma telaprewiru związanego z białkami osocza i niezwiązanego (wolnego) telaprewiru.
Ramy czasowe: Zostaną określone profile farmakokinetyczne całkowitego TVR do 24 godzin po podaniu. Zostanie pobrany 24-godzinny mocz w celu oszacowania CrCl.
|
Zostaną określone profile farmakokinetyczne całkowitego TVR do 24 godzin po podaniu. Zostanie pobrany 24-godzinny mocz w celu oszacowania CrCl.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadany zostanie wpływ ciężkich zaburzeń czynności nerek na całkowite i niezwiązane stężenie w osoczu sumy TVR i VRT-127394.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
|
|
Zostanie określone bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki telaprewiru.
Ramy czasowe: Zostanie to ustalone w trakcie badania.
|
Zostanie to ustalone w trakcie badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .