VX-950-TiDP24-C132: Um estudo para investigar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética do telaprevir.
16 de dezembro de 2010 atualizado por: Tibotec BVBA
Um estudo aberto de fase I para investigar o efeito da insuficiência renal grave na farmacocinética de dose única do telaprevir.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da insuficiência ou insuficiência renal grave na farmacocinética de dose única de telaprevir (TVR).
Farmacocinética significa como a droga é absorvida na corrente sanguínea, distribuída no corpo e eliminada do corpo.
Além disso, será avaliado o efeito da insuficiência renal grave nas concentrações plasmáticas total e não ligada da soma de TVR e seu R-diastereoisômero VRT-127394.
(Diastereoisômeros são substâncias cujas estruturas químicas são imagens especulares uma da outra).
Finalmente, a segurança a curto prazo e a tolerabilidade do TVR em participantes com doença renal grave serão determinadas.
Os resultados deste estudo orientarão as recomendações de dose para TVR em indivíduos com doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase I para investigar a farmacocinética de dose única de telaprevir (TVR) em 12 participantes com insuficiência renal grave (definida como depuração de creatinina (CrCl) < 30 mL/min) em comparação com 12 participantes com função renal, pareada por sexo, raça, idade (± 10 anos) e IMC (± 20%).
Open-label significa que o médico do estudo e os participantes sabem qual tratamento será atribuído a eles.
Todos os participantes receberão uma dose única de 750 mg de TVR.
Perfis farmacocinéticos de TVR total até 24 horas pós-dose serão determinados.
Um teste de coleta de urina de 24 horas será realizado para estimar o CrCl.
Além disso, será avaliado o efeito da insuficiência renal grave nas concentrações plasmáticas total e não ligada da soma de TVR e VRT-127394.
A tolerabilidade e a segurança do TVR serão avaliadas durante o período experimental.
Doenças e efeitos colaterais serão verificados a cada visita.
Amostras de sangue e urina serão coletadas na triagem, no Dia 1, 2 e nas 2 visitas de acompanhamento.
O ECG e os sinais vitais serão obtidos na triagem, duas vezes no dia 1, no dia 2 e na primeira visita de acompanhamento.
Na segunda visita de acompanhamento, apenas os sinais vitais serão determinados.
Um exame físico será feito na triagem, no dia anterior à ingestão de TVR, no dia 2 e em ambas as visitas de acompanhamento.
Todos os participantes receberão uma dose única de 750 mg de telaprevir (TVR) administrada por via oral em 2 comprimidos de 375 mg.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os homens são permitidos e as mulheres com potencial para engravidar se a contracepção adequada for usada. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar em amenorreia por pelo menos 2 anos, ou ter sido submetidas a laqueadura tubária (ou outros métodos permanentes de controle de natalidade), histerectomia (total) ou ooforectomia (bilateral)
- Para participantes com insuficiência renal grave: consistente com o processo da doença de insuficiência renal crônica e sintomas associados, caso contrário, considerado de boa saúde na opinião do investigador com base em uma avaliação médica (incluindo exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e exames laboratoriais de triagem), com quaisquer condições médicas concomitantes sob controle médico estável
- Para participantes com insuficiência renal grave: depuração de creatinina < 30 mL/min (Cockcroft-Gault)
- Para controles saudáveis: saudáveis com base em uma avaliação médica que revela a ausência de qualquer anormalidade clinicamente relevante e inclui exame físico, histórico médico, ECG, sinais vitais e resultados de bioquímica sanguínea, testes de coagulação e hematologia e exame de urina realizado na triagem
Critério de exclusão:
- Um histórico de qualquer doença (não relacionada à insuficiência renal, conforme apropriado) que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração da medicação do estudo ao participante. Isso pode incluir, mas não está limitado a: diabetes mellitus, histórico de alergias a medicamentos ou alimentos relevantes
- história de doença cardiovascular ou do sistema nervoso central
- história ou presença de patologia clinicamente significativa, doença crônica da pele ou história de doença mental
- Para indivíduos com insuficiência renal grave: história de transplante renal ou carcinoma renal. Podem ser incluídos participantes com história de carcinoma renal que estejam livres de câncer há pelo menos 5 anos
- Para participantes com insuficiência renal grave: participantes com doença renal terminal (ESRD) que requerem diálise
- Para controles saudáveis: uso atual de medicamentos prescritos e tratamento regular com medicamentos de venda livre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da insuficiência renal grave na farmacocinética de dose única do telaprevir total. O telaprevir total é a soma do telaprevir ligado às proteínas plasmáticas e do telaprevir não ligado (livre).
Prazo: Perfis farmacocinéticos de TVR total até 24 horas pós-dose serão determinados. A urina de 24 horas será coletada para estimativa de ClCr.
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Perfis farmacocinéticos de TVR total até 24 horas pós-dose serão determinados. A urina de 24 horas será coletada para estimativa de ClCr.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O efeito da insuficiência renal grave nas concentrações plasmáticas total e não ligada da soma de TVR e VRT-127394 será investigado.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo específicos dentro do período pós-dose de 24 horas.
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Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo específicos dentro do período pós-dose de 24 horas.
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A segurança e a tolerabilidade de uma dose única de telaprevir serão determinadas.
Prazo: Isso será determinado ao longo do estudo.
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Isso será determinado ao longo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016123
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