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VX-950-TiDP24-C132: Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Telaprevir.

16. Dezember 2010 aktualisiert von: Tibotec BVBA

Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Telaprevir.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens auf die Pharmakokinetik von Telaprevir (TVR) nach Einzeldosis. Pharmakokinetik bedeutet, wie das Medikament in den Blutkreislauf aufgenommen, im Körper verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird. Darüber hinaus wird die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Gesamt- und ungebundenen Plasmakonzentrationen der Summe von TVR und seinem R-Diastereomer VRT-127394 bewertet. (Diastereomere sind Substanzen, deren chemische Strukturen Spiegelbilder voneinander sind). Schließlich wird die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit von TVR bei Teilnehmern mit schwerer Nierenerkrankung bestimmt. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Dosisempfehlungen für TVR bei Patienten mit Nierenerkrankungen leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Einzeldosis-Pharmakokinetik von Telaprevir (TVR) bei 12 Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min) im Vergleich zu 12 Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion Nierenfunktion, abgestimmt auf Geschlecht, Rasse, Alter (± 10 Jahre) und BMI (± 20 %). Offen bedeutet, dass der Studienarzt und die Teilnehmer wissen, welche Behandlung ihnen zugewiesen wird. Alle Teilnehmer erhalten eine 750-mg-Einzeldosis TVR. Es werden pharmakokinetische Profile des Gesamt-TVR bis zu 24 Stunden nach der Einnahme bestimmt. Zur Bestimmung der CrCl wird ein 24-Stunden-Urintest durchgeführt. Darüber hinaus wird die Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Gesamt- und ungebundenen Plasmakonzentrationen der Summe von TVR und VRT-127394 bewertet. Verträglichkeit und Sicherheit von TVR werden während des gesamten Versuchszeitraums bewertet. Erkrankungen und Nebenwirkungen werden bei jedem Besuch abgeklärt. Blut- und Urinproben werden beim Screening, an Tag 1, 2 und bei den 2 Nachsorgeuntersuchungen entnommen. EKG und Vitalfunktionen werden beim Screening, zweimal am Tag 1, am Tag 2 und beim ersten Nachsorgebesuch aufgenommen. Beim zweiten Kontrollbesuch werden nur die Vitalzeichen bestimmt. Eine körperliche Untersuchung wird beim Screening, am Tag vor der TVR-Einnahme, am Tag 2 und bei beiden Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 750 mg Telaprevir (TVR), die oral in Form von 2 Tabletten zu 375 mg verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer sind erlaubt und Frauen im gebärfähigen Alter, wenn eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet wird. Frauen im nicht gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Tubenligatur (oder anderen dauerhaften Empfängnisverhütungsmethoden) oder Hysterektomie (total) oder Oophorektomie (bilateral) unterzogen haben.
  • Für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung: im Einklang mit dem Krankheitsverlauf der chronischen Niereninsuffizienz und den damit verbundenen Symptomen, ansonsten nach Meinung des Prüfarztes auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung (einschließlich körperlicher Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm) als bei guter Gesundheit beurteilt (EKG), Vitalfunktionen und Screening-Labortests) mit Begleiterkrankungen unter stabiler medizinischer Kontrolle
  • Für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Für gesunde Kontrollpersonen: gesund auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, EKG, Vitalfunktionen und die Ergebnisse von Blutbiochemie, Blutgerinnung und hämatologischen Tests sowie eine Urinanalyse umfasst bei der Vorführung durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankheit in der Vorgeschichte (gegebenenfalls ohne Bezug zu einer Nierenfunktionsstörung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienmedikation an den Teilnehmer darstellen könnte. Dies kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: Diabetes mellitus, relevante Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder des zentralen Nervensystems
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Pathologie, chronischen Hauterkrankung oder Vorgeschichte einer Geisteskrankheit
  • Für Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung: Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder eines Nierenkarzinoms. Teilnehmer mit Nierenkarzinom in der Vorgeschichte, die seit mindestens 5 Jahren krebsfrei sind, können eingeschlossen werden
  • Für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung: Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Dialyse benötigen
  • Für gesunde Kontrollen: aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten und regelmäßige Behandlung mit rezeptfreien Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Gesamt-Telaprevir. Gesamt-Telaprevir ist die Summe aus an Plasmaproteine ​​gebundenem Telaprevir und ungebundenem (freiem) Telaprevir.
Zeitfenster: Es werden pharmakokinetische Profile des Gesamt-TVR bis zu 24 Stunden nach der Einnahme bestimmt. 24-Stunden-Urin wird zur Bestimmung von CrCl gesammelt.
Es werden pharmakokinetische Profile des Gesamt-TVR bis zu 24 Stunden nach der Einnahme bestimmt. 24-Stunden-Urin wird zur Bestimmung von CrCl gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Gesamt- und ungebundenen Plasmakonzentrationen der Summe von TVR und VRT-127394 wird untersucht.
Zeitfenster: Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb der 24-Stunden-Periode nach der Verabreichung entnommen.
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten innerhalb der 24-Stunden-Periode nach der Verabreichung entnommen.
Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Telaprevir werden bestimmt.
Zeitfenster: Dies wird während der gesamten Studie festgelegt.
Dies wird während der gesamten Studie festgelegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec BVBA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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