Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VX-950-TiDP24-C132: Studie ke zkoumání vlivu renálního poškození na farmakokinetiku Telapreviru.

16. prosince 2010 aktualizováno: Tibotec BVBA

Otevřená studie fáze I ke zkoumání vlivu těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku jednorázové dávky Telapreviru.

Účelem této studie je prozkoumat účinek těžkého poškození ledvin nebo selhání na farmakokinetiku jednorázové dávky telapreviru (TVR). Farmakokinetika znamená, jak se léčivo vstřebává do krevního oběhu, distribuuje v těle a vylučuje z těla. Kromě toho bude hodnocen vliv těžkého poškození ledvin na celkové a nenavázané plazmatické koncentrace součtu TVR a jeho R-diastereomeru VRT-127394. (Diastereomery jsou látky, jejichž chemické struktury jsou navzájem zrcadlovými obrazy). Nakonec bude stanovena krátkodobá bezpečnost a snášenlivost TVR u účastníků s těžkým onemocněním ledvin. Výsledky této studie budou vodítkem pro doporučení dávkování pro TVR u subjektů s onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I, která zkoumá farmakokinetiku jednorázové dávky telapreviru (TVR) u 12 účastníků s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min) ve srovnání s 12 účastníky s normální renální funkce, odpovídající pohlaví, rase, věku (± 10 let) a BMI (± 20 %). Open-label znamená, že lékař studie a účastníci vědí, jaká léčba jim bude přidělena. Všichni účastníci obdrží jednu dávku 750 mg TVR. Budou stanoveny farmakokinetické profily celkové TVR do 24 hodin po dávce. K odhadu CrCl bude proveden 24hodinový test sběru moči. Kromě toho bude hodnocen vliv těžkého poškození ledvin na celkové a nevázané plazmatické koncentrace součtu TVR a VRT-127394. Snášenlivost a bezpečnost TVR bude posuzována během zkušebního období. Nemoci a vedlejší účinky budou kontrolovány při každé návštěvě. Vzorky krve a moči budou odebrány při screeningu, v den 1, 2 a při 2 následných návštěvách. EKG a vitální funkce budou odebírány při screeningu, dvakrát 1. den, 2. den a při první následné návštěvě. Při druhé kontrolní návštěvě budou určeny pouze vitální funkce. Fyzikální vyšetření bude provedeno při screeningu, den před podáním TVR, 2. den a při obou následných návštěvách. Všichni účastníci dostanou jednu 750mg dávku telapreviru (TVR) podanou ústy jako 2 tablety po 375 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži jsou povoleni a ženy ve fertilním věku, pokud se používají adekvátní antikoncepce. Ženy, které nemohou otěhotnět, by měly být amenoreální po dobu nejméně 2 let nebo by měly podstoupit podvázání vejcovodů (nebo jiné trvalé metody antikoncepce) nebo hysterektomii (totální) nebo ooforektomii (oboustrannou).
  • Pro účastníky s těžkou poruchou funkce ledvin: v souladu s procesem onemocnění chronického selhání ledvin a souvisejícími symptomy, jinak podle názoru zkoušejícího na základě lékařského posouzení (včetně fyzikálního vyšetření, anamnézy, elektrokardiogramu) jsou považováni za v dobrém zdravotním stavu. (EKG), vitální funkce a screeningové laboratorní testy), se všemi doprovodnými zdravotními stavy pod stabilní lékařskou kontrolou
  • Pro účastníky s těžkou poruchou funkce ledvin: clearance kreatininu < 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Pro zdravé kontroly: zdravý na základě lékařského hodnocení, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality a zahrnuje fyzikální vyšetření, anamnézu, EKG, vitální funkce a výsledky biochemie krve, krevních koagulačních a hematologických testů a analýzy moči prováděné při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli nemoci (nesouvisející s poruchou funkce ledvin, podle potřeby), která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studijního léku účastníkovi. To může zahrnovat, ale není omezeno na: diabetes mellitus, anamnézu příslušných lékových nebo potravinových alergií
  • anamnéza kardiovaskulárního nebo centrálního nervového systému
  • anamnéza nebo přítomnost klinicky významné patologie, chronické kožní onemocnění nebo duševní onemocnění v anamnéze
  • Pro subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin: transplantace ledviny nebo renální karcinom v anamnéze. Mohou být zařazeni účastníci s anamnézou renálního karcinomu, kteří byli bez rakoviny po dobu alespoň 5 let
  • Pro účastníky s těžkým poškozením ledvin: účastníci s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) vyžadující dialýzu
  • Pro zdravé kontroly: současné užívání léků na předpis a pravidelná léčba volně prodejnými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek těžkého poškození ledvin na farmakokinetiku jednorázové dávky celkového telapreviru. Celkový telaprevir je součtem telapreviru vázaného na plazmatické proteiny a nevázaného (volného) telapreviru.
Časové okno: Budou stanoveny farmakokinetické profily celkové TVR do 24 hodin po dávce. Pro stanovení CrCl bude odebírána 24 hodinová moč.
Budou stanoveny farmakokinetické profily celkové TVR do 24 hodin po dávce. Pro stanovení CrCl bude odebírána 24 hodinová moč.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude zkoumán vliv těžkého poškození ledvin na celkové a nevázané plazmatické koncentrace součtu TVR a VRT-127394.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v určitých časových bodech během 24 hodin po podání dávky.
Vzorky krve budou odebrány v určitých časových bodech během 24 hodin po podání dávky.
Bude stanovena bezpečnost a snášenlivost jednotlivé dávky telapreviru.
Časové okno: To bude stanoveno v průběhu studie.
To bude stanoveno v průběhu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec BVBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit