VX-950-TiDP24-C132: un estudio para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de telaprevir.
16 de diciembre de 2010 actualizado por: Tibotec BVBA
Un ensayo abierto de fase I para investigar el efecto de la insuficiencia renal grave en la farmacocinética de una dosis única de telaprevir.
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la insuficiencia o insuficiencia renal grave en la farmacocinética de una dosis única de telaprevir (TVR).
Farmacocinética significa cómo se absorbe el fármaco en el torrente sanguíneo, se distribuye en el cuerpo y se elimina del cuerpo.
Además, se evaluará el efecto de la insuficiencia renal grave sobre las concentraciones plasmáticas totales y no unidas de la suma de TVR y su diastereoisómero R VRT-127394.
(Los diastereómeros son sustancias cuyas estructuras químicas son imágenes especulares entre sí).
Finalmente, se determinará la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de TVR en participantes con enfermedad renal grave.
Los resultados de este estudio guiarán las recomendaciones de dosis para TVR en sujetos con enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto de Fase I para investigar la farmacocinética de una dosis única de telaprevir (TVR) en 12 participantes con insuficiencia renal grave (definida como aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml/min) en comparación con 12 participantes con insuficiencia renal normal. función renal, apareados por sexo, raza, edad (± 10 años) e IMC (± 20%).
Etiqueta abierta significa que el médico del estudio y los participantes saben qué tratamiento se les asignará.
Todos los participantes recibirán una dosis única de 750 mg de TVR.
Se determinarán los perfiles farmacocinéticos de TVR total hasta 24 horas después de la dosis.
Se realizará una prueba de recolección de orina de 24 horas para estimar el CrCl.
Además, se evaluará el efecto de la insuficiencia renal grave sobre las concentraciones plasmáticas totales y no unidas de la suma de TVR y VRT-127394.
La tolerabilidad y la seguridad de TVR se evaluarán durante todo el período de prueba.
Las enfermedades y los efectos secundarios se controlarán en cada visita.
Se tomarán muestras de sangre y orina en la selección, los días 1, 2 y en las 2 visitas de seguimiento.
Se tomarán ECG y signos vitales en la selección, dos veces el día 1, el día 2 y en la primera visita de seguimiento.
En la segunda visita de seguimiento se determinarán únicamente los signos vitales.
Se realizará un examen físico en la selección, el día anterior a la admisión de TVR, el día 2 y en ambas visitas de seguimiento.
Todos los participantes recibirán una dosis única de 750 mg de telaprevir (TVR) administrada por vía oral en forma de 2 comprimidos de 375 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se permiten hombres y mujeres en edad fértil si se utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haberse sometido a ligadura de trompas (u otros métodos anticonceptivos permanentes), histerectomía (total) u ovariectomía (bilateral)
- Para participantes con insuficiencia renal grave: consistente con el proceso de la enfermedad de insuficiencia renal crónica y síntomas asociados, considerados en buen estado de salud según la opinión del investigador sobre la base de una evaluación médica (incluido un examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG), signos vitales y exámenes de laboratorio de detección), con cualquier condición médica concomitante bajo control médico estable
- Para participantes con insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Para controles sanos: sanos sobre la base de una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anormalidad clínicamente relevante e incluya un examen físico, historial médico, ECG, signos vitales y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea y hematología y un análisis de orina. llevado a cabo en la proyección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad (no relacionada con insuficiencia renal, según corresponda) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de la medicación del estudio al participante. Esto puede incluir, entre otros: diabetes mellitus, antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos relevantes
- antecedentes de enfermedad cardiovascular o del sistema nervioso central
- antecedentes o presencia de patología clínicamente significativa, enfermedad crónica de la piel o antecedentes de enfermedad mental
- Para sujetos con insuficiencia renal grave: antecedentes de trasplante renal o carcinoma renal. Se pueden incluir participantes con antecedentes de carcinoma renal que hayan estado libres de cáncer durante al menos 5 años.
- Para participantes con insuficiencia renal grave: participantes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren diálisis
- Para controles saludables: uso actual de medicamentos recetados y tratamiento regular con medicamentos de venta libre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la insuficiencia renal grave en la farmacocinética de una dosis única de telaprevir total. Telaprevir total es la suma de telaprevir unido a proteínas plasmáticas y telaprevir no unido (libre).
Periodo de tiempo: Se determinarán los perfiles farmacocinéticos de TVR total hasta 24 horas después de la dosis. Se recolectará orina de veinticuatro horas para la estimación de CrCl.
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Se determinarán los perfiles farmacocinéticos de TVR total hasta 24 horas después de la dosis. Se recolectará orina de veinticuatro horas para la estimación de CrCl.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se investigará el efecto de la insuficiencia renal grave sobre las concentraciones plasmáticas totales y no unidas de la suma de TVR y VRT-127394.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre en momentos específicos dentro del período de 24 horas posterior a la dosis.
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Se tomarán muestras de sangre en momentos específicos dentro del período de 24 horas posterior a la dosis.
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Se determinará la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de telaprevir.
Periodo de tiempo: Esto se determinará a lo largo del estudio.
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Esto se determinará a lo largo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Enfermedades Renales
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- CR016123
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