VX-950-TiDP24-C132: uno studio per studiare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di Telaprevir.
16 dicembre 2010 aggiornato da: Tibotec BVBA
Uno studio di fase I in aperto per studiare l'effetto di una grave compromissione renale sulla farmacocinetica a dose singola di Telaprevir.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di grave compromissione o insufficienza renale sulla farmacocinetica a dose singola di telaprevir (TVR).
Farmacocinetica significa come il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno, distribuito nel corpo ed eliminato dal corpo.
Inoltre, sarà valutato l'effetto della grave compromissione renale sulle concentrazioni plasmatiche totali e non legate della somma di TVR e del suo R-diastereomero VRT-127394.
(I diastereomeri sono sostanze le cui strutture chimiche sono immagini speculari l'una dell'altra).
Infine, saranno determinate la sicurezza e la tollerabilità a breve termine della TVR nei partecipanti con grave malattia renale.
I risultati di questo studio guideranno le raccomandazioni sulla dose per TVR nei soggetti con malattia renale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I, in aperto, per studiare la farmacocinetica a dose singola di telaprevir (TVR) in 12 partecipanti con compromissione renale grave (definita come clearance della creatinina (CrCl) < 30 mL/min) rispetto a 12 partecipanti con normale funzione renale, appaiata per sesso, razza, età (± 10 anni) e BMI (± 20%).
In aperto significa che il medico dello studio e i partecipanti sanno quale trattamento sarà loro assegnato.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose da 750 mg di TVR.
Saranno determinati i profili farmacocinetici della TVR totale fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Verrà eseguito un test di raccolta delle urine delle 24 ore per stimare il CrCl.
Inoltre, sarà valutato l'effetto dell'insufficienza renale grave sulle concentrazioni plasmatiche totali e non legate della somma di TVR e VRT-127394.
La tollerabilità e la sicurezza di TVR saranno valutate durante il periodo di prova.
Malattie ed effetti collaterali saranno controllati ad ogni visita.
I campioni di sangue e urina verranno prelevati allo screening, il giorno 1, 2 e alle 2 visite di follow-up.
L'ECG e i segni vitali verranno presi allo screening, due volte il giorno 1, il giorno 2 e alla prima visita di follow-up.
Alla seconda visita di follow-up saranno determinati solo i segni vitali.
Verrà effettuato un esame fisico allo screening, il giorno prima dell'assunzione di TVR, il giorno 2 e in entrambe le visite di follow-up.
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose da 750 mg di telaprevir (TVR) somministrata per via orale come 2 compresse da 375 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I maschi sono ammessi e le femmine in età fertile se viene utilizzata un'adeguata contraccezione. Le femmine in età non fertile devono essere amenorree da almeno 2 anni, o essere state sottoposte a legatura delle tube (o altri metodi di controllo delle nascite permanenti), o isterectomia (totale) o ovariectomia (bilaterale)
- Per i partecipanti con grave compromissione renale: coerente con il processo patologico di insufficienza renale cronica e sintomi associati, altrimenti giudicato in buona salute secondo l'opinione dello sperimentatore sulla base di una valutazione medica (incluso un esame fisico, anamnesi, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali e test di laboratorio di screening), con eventuali condizioni mediche concomitanti sotto controllo medico stabile
- Per i partecipanti con grave compromissione renale: clearance della creatinina < 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Per i controlli sani: sani sulla base di una valutazione medica che riveli l'assenza di qualsiasi anomalia clinicamente rilevante e comprenda un esame fisico, anamnesi, ECG, segni vitali e i risultati della biochimica del sangue, test di coagulazione del sangue ed ematologici e un'analisi delle urine effettuato allo screening
Criteri di esclusione:
- Una storia di qualsiasi malattia (non correlata all'insufficienza renale, a seconda dei casi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante. Ciò può includere ma non è limitato a: diabete mellito, anamnesi di allergie a farmaci o alimenti rilevanti
- storia di malattia cardiovascolare o del sistema nervoso centrale
- storia o presenza di patologia clinicamente significativa, malattia cronica della pelle o storia di malattia mentale
- Per soggetti con insufficienza renale grave: anamnesi di trapianto renale o carcinoma renale. Possono essere inclusi i partecipanti con una storia di carcinoma renale che sono liberi dal cancro da almeno 5 anni
- Per i partecipanti con grave compromissione renale: partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono dialisi
- Per i controlli sani: uso corrente di farmaci prescritti e trattamento regolare con farmaci da banco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare l'effetto della grave compromissione renale sulla farmacocinetica a dose singola di telaprevir totale. Telaprevir totale è la somma di telaprevir legato alle proteine plasmatiche e telaprevir non legato (libero).
Lasso di tempo: Saranno determinati i profili farmacocinetici della TVR totale fino a 24 ore dopo la somministrazione. L'urina delle 24 ore sarà raccolta per la stima di CrCl.
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Saranno determinati i profili farmacocinetici della TVR totale fino a 24 ore dopo la somministrazione. L'urina delle 24 ore sarà raccolta per la stima di CrCl.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sarà studiato l'effetto dell'insufficienza renale grave sulle concentrazioni plasmatiche totali e non legate della somma di TVR e VRT-127394.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati in momenti specifici entro il periodo post-dose di 24 ore.
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I campioni di sangue verranno prelevati in momenti specifici entro il periodo post-dose di 24 ore.
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Saranno determinate la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di telaprevir.
Lasso di tempo: Questo sarà determinato durante lo studio.
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Questo sarà determinato durante lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR016123
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