Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VX-950-TiDP24-C132: Vizsgálat a vesekárosodás Telaprevir farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

2010. december 16. frissítette: Tibotec BVBA

Fázis I. nyílt vizsgálat a súlyos vesekárosodás hatásának vizsgálatára a Telaprevir egyszeri adagjának farmakokinetikájára.

Ennek a vizsgálatnak a célja a súlyos vesekárosodás vagy veseelégtelenség hatásának vizsgálata a telaprevir (TVR) egyszeri dózisú farmakokinetikájára. A farmakokinetika azt jelenti, hogy a gyógyszer hogyan szívódik fel a véráramba, hogyan oszlik el a szervezetben és ürül ki a szervezetből. Ezenkívül értékelni fogják a súlyos vesekárosodás hatását a TVR és a VRT-127394 R-diasztereomer összegének teljes és nem kötött plazmakoncentrációjára. (A diasztereomerek olyan anyagok, amelyek kémiai szerkezete egymás tükörképei). Végül meghatározzák a TVR rövid távú biztonságosságát és tolerálhatóságát súlyos vesebetegségben szenvedő résztvevőknél. Ennek a vizsgálatnak az eredményei iránymutatást adnak a vesebetegségben szenvedő alanyoknál a TVR-re vonatkozó dózisajánlatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a telaprevir (TVR) egyszeri adagjának farmakokinetikáját vizsgálja 12 súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőnél (kreatinin-clearance (CrCl) < 30 ml/perc), összehasonlítva 12 normál veseműködésű résztvevővel. vesefunkció, nem, rassz, életkor (± 10 év) és BMI (± 20%) alapján. A nyílt címkézés azt jelenti, hogy a vizsgálati orvos és a résztvevők tudják, milyen kezelést rendelnek hozzájuk. Minden résztvevő egyetlen 750 mg-os adag TVR-t kap. Meg kell határozni a teljes TVR farmakokinetikai profilját az adagolást követő 24 órában. A CrCl becslésére 24 órás vizeletgyűjtési tesztet kell végezni. Ezenkívül értékelni fogják a súlyos vesekárosodás hatását a TVR és a VRT-127394 összegének teljes és nem kötött plazmakoncentrációjára. A TVR tolerálhatóságát és biztonságosságát a próbaidőszak során értékelik. A betegségeket és a mellékhatásokat minden látogatáskor ellenőrizni fogják. Vér- és vizeletmintát vesznek a szűréskor, az 1., 2. napon és a 2. utánkövetési vizit alkalmával. Az EKG-t és az életjeleket a szűréskor, kétszer az 1. napon, a 2. napon és az első ellenőrző vizit alkalmával veszik. A második utóellenőrzéskor egyedül az életjeleket határozzák meg. Fizikális vizsgálatot végeznek a szűréskor, a TVR felvétele előtti napon, a 2. napon és mindkét utóellenőrző vizit alkalmával. Minden résztvevő egyetlen 750 mg-os adag telaprevirt (TVR) kap szájon át 2 db 375 mg-os tabletta formájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és fogamzóképes korú nők is megengedettek, ha megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak. A nem fogamzóképes nőknek legalább 2 éve menstruációmentesnek kell lenniük, vagy petevezeték-lekötésen (vagy egyéb tartós fogamzásgátlási módszeren), méheltávolításon (teljes) vagy peteeltávolításon (kétoldali) esett át.
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők esetében: összhangban van a krónikus veseelégtelenség és a kapcsolódó tünetek kórfolyamatával, a vizsgáló orvos véleménye szerint egyébként jó egészségi állapotban van (beleértve a fizikális vizsgálatot, a kórelőzményt, az elektrokardiogramot). (EKG), életjelekre és szűrőlaboratóriumi vizsgálatokra), bármilyen egyidejű egészségügyi állapot esetén stabil orvosi ellenőrzés mellett
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedőknek: kreatinin-clearance < 30 ml/perc (Cockcroft-Gault)
  • Egészséges kontrollok esetében: egészséges olyan orvosi értékelés alapján, amely feltárja a klinikailag jelentős rendellenesség hiányát, és magában foglalja a fizikális vizsgálatot, a kórelőzményt, az EKG-t, az életjeleket, valamint a vér biokémiai, véralvadási és hematológiai vizsgálatainak eredményeit, valamint vizeletvizsgálatot. szűréskor végezték el

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan betegség kórtörténete (amely nem kapcsolódik a vesekárosodáshoz, ha szükséges), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer beadásakor a résztvevő számára. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan: diabetes mellitus, a kórtörténetben szereplő releváns gyógyszer- vagy ételallergia
  • szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszeri betegség anamnézisében
  • klinikailag jelentős patológia, krónikus bőrbetegség vagy mentális betegség anamnézisében vagy jelenlétében
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében: veseátültetés vagy vesekarcinóma anamnézisében. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében vesekarcinóma szerepel, és akik legalább 5 éve rákmentesek voltak, beszámíthatók
  • Súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők: dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevők
  • Az egészséges kontrollok érdekében: a vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata és a vény nélkül kapható gyógyszerekkel való rendszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
E vizsgálat elsődleges célja a súlyos vesekárosodás hatásának vizsgálata a teljes telaprevir egyszeri adagjának farmakokinetikájára. A teljes telaprevir a plazmafehérjékhez kötött telaprevir és a nem kötött (szabad) telaprevir összege.
Időkeret: Meg kell határozni a teljes TVR farmakokinetikai profilját az adagolást követő 24 órában. Huszonnégy órás vizeletet gyűjtünk a CrCl becsléséhez.
Meg kell határozni a teljes TVR farmakokinetikai profilját az adagolást követő 24 órában. Huszonnégy órás vizeletet gyűjtünk a CrCl becsléséhez.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megvizsgálják a súlyos vesekárosodás hatását a TVR és a VRT-127394 összegének teljes és nem kötött plazmakoncentrációjára.
Időkeret: Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban az adagolás utáni 24 órás időszakban.
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban az adagolás utáni 24 órás időszakban.
Meg kell határozni a telaprevir egyszeri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Időkeret: Ezt a vizsgálat során határozzák meg.
Ezt a vizsgálat során határozzák meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec BVBA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a telaprevir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel