요통에 대한 국소 리도카인 패치
2023년 12월 29일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
요통 치료에서 국소 리도카인 패치의 효능을 평가하는 오픈 라벨 연구
급성 또는 만성 요통(요통) 환자가 급성 및 만성 요통 치료에 2주 동안 1일 1회(q24h) 투여된 Lidoderm의 효과를 평가하기 위한 4상 임상 시험에 참여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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California
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Mill Valley, California, 미국
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Florida
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Weston, Florida, 미국
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New York
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Bethpage, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음에 대한 비근근 요통 통증
12개월 이하
- LBP가 통증의 주요 원인이었습니다. 환자는 경증에서 중등도의 척추 협착증이 있었고 신경근 증상이 없었을 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 24시간 이내에 평균 1일 통증 강도 점수가 0 내지 10 척도에서 >4였으며, 0은 통증이 없고 10은 환자가 상상한 것만큼 심한 통증(BPI의 질문 5)을 가졌습니다.
다음을 포함한 정상적인 신경학적 검사를 받았습니다.
- 모터 강도
- 관능 검사(가벼운 터치, 바늘로 찌르기, 진동)
- 깊은 힘줄 반사
환자는 또한 다음과 같은 경우 연구의 장기 만성(>12개월) 그룹에 참여할 자격이 있었습니다.
- 1년 이상 요통이 있었습니다. 환자는 다음 중 하나를 앓았을 수 있습니다: 요추 퇴행성 디스크 질환, 내부 디스크 파열, 경증에서 중증 척추 협착증, 퇴행성 척추측만증 및 척추전방전위증, 후관절증
제외 기준:
- 연구 시작 3개월 이내에 1회 이상의 허리 수술 또는 1회 이상의 허리 수술 이력이 있음
- 심한 척추관협착증과 신경근 증상이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 LBP 경감에 대한 환자 평가를 방해할 수 있는 다른 만성 통증 상태가 있음
- 연구 시작 전 2주 이내에 경막외 스테로이드/국소 마취 주사를 맞았음
- 연구 시작 전 2주 이내에 발통점 주사를 맞았음
- 연구 시작 전 3개월 이내에 보톡스 주사를 맞았음
- Lidoderm을 받는 동안 중단할 수 없는 리도카인 함유 제품을 복용하고 있었습니다.
- 클래스 1 항부정맥제(예: 멕실레틴, 토카이니드)를 복용하고 있었습니다.
다음과 같은 경우 환자는 장기 만성(>12개월) 그룹 참여에서 제외되었습니다.
- 정의되지 않은 척추 진단을 받았습니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 요추 수술 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도덤®
상업적으로 이용 가능한 Lidoderm(리도카인 패치 5%), 최대 말초 통증 부위에 1일 1회(q24h) 국소 적용되는 최대 4개의 패치
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환자들은 6주간의 치료 기간에 참여했습니다.
상업적으로 이용 가능한 Lidoderm(리도카인 패치 5%)은 최대 말초 통증 부위에 하루에 한 번(q24h) 국소 적용되는 최대 4개의 패치로 환자에게 제공되었습니다.
등록 시 환자를 다음 그룹으로 계층화했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 2주차까지 평균 일일 강도(간단한 통증 인벤토리[BPI] 설문지의 질문 5)의 평균 변화
기간: 방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(28일), V6/EOS(42일)
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방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(28일), V6/EOS(42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 통증 강도의 기준선에서 6주까지의 평균 변화(BPI의 질문 5)
기간: 방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(28일), V6/EOS(42일)
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방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(28일), V6/EOS(42일)
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신경병성 통증 척도(NPS) 복합 점수에서 기준선에서 2주차 및 6주차까지의 평균 변화
기간: 방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(28일), V6/EOS(42일)
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방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(28일), V6/EOS(42일)
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QOL: BPI의 질문 9, Beck Depression Inventory Questionnaire, 환자 및 연구자의 패치 만족도 및 통증 완화에 대한 전반적인 평가에서 기준선에서 2주차에서 6주차로 변경
기간: 방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(28일), V6/EOS(42일)
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방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(28일), V6/EOS(42일)
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안전성 평가에는 AE, 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 신체/신경학적 검사 및 피부/감각 평가가 포함됩니다.
기간: 방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(28일), V6/EOS(42일)
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방문 - V2(0일), V3(7일), V4(14일), V5(28일), V6/EOS(42일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Endo Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3220-006
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