Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální lidokainová náplast na bolesti v kříži

29. prosince 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Otevřená studie hodnotící účinnost topické lidokainové náplasti při léčbě bolesti v kříži

Pacienti s akutní nebo chronickou bolestí dolní části zad (LBP) se účastnili klinické studie fáze IV za účelem posouzení účinnosti přípravku Lidoderm podávaného jednou denně (q24h) po dobu 2 týdnů při léčbě akutní a chronické LBP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Mill Valley, California, Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy
    • New York
      • Bethpage, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neradikulární bolest LBP pro

    ≤ 12 měsíců (neradikulární definované jako LBP, které nevyzařuje pod polovinu hýždí a bez senzorických příznaků v noze)

  • Měl LBP jako primární zdroj bolesti. Pacienti mohli mít mírnou až středně závažnou spinální stenózu a žádné radikulární příznaky
  • Měl průměrné denní skóre intenzity bolesti > 4 na stupnici 0 až 10, přičemž 0 byla žádná bolest a 10 byla bolest tak silná, jak si pacienti kdy představovali (otázka 5 BPI) během 24 hodin před screeningovou návštěvou.

  • Měl normální neurologické vyšetření, včetně:

    • Síla motoru
    • Senzorické testování (lehký dotyk, píchnutí špendlíkem a vibrace)
    • Hluboké šlachové reflexy

Pacienti byli způsobilí k účasti v dlouhodobé chronické (>12měsíční) skupině studie, pokud také:

  • Měl LBP déle než jeden rok. Pacienti mohli trpět některým z následujících onemocnění: bederní degenerativní onemocnění ploténky, vnitřní disrupce ploténky, mírná až závažná spinální stenóza, degenerativní skolióza a spondylolistéza, fasetová artropatie

Kritéria vyloučení:

  • Měl v anamnéze více než jednu operaci zad nebo jednu operaci zad během 3 měsíců od vstupu do studie
  • Měl těžkou spinální stenózu a radikulární příznaky
  • Měl jakýkoli jiný chronický bolestivý stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval pacientské hodnocení úlevy od LBP
  • Dostal epidurální steroid/lokální anestetikum během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Dostal injekce spouštěcího bodu během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Dostala botoxové injekce během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Užívali jsme přípravek obsahující lidokain, který nemohl být přerušen během užívání Lidodermu
  • Užívali antiarytmika třídy 1 (např. mexiletin, tokainid)

Pacienti byli vyloučeni z účasti ve skupině dlouhodobé chronické (>12 měsíců), pokud také:

  • Měl nedefinovanou diagnózu páteře
  • Měl v anamnéze operaci bederní páteře během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidoderm®
Komerčně dostupný Lidoderm (lidokainová náplast 5 %), až čtyři náplasti aplikované lokálně jednou denně (q24h) na oblast maximální periferní bolesti
Lék: Lidoderm®
Pacienti se účastnili 6týdenního léčebného období. Komerčně dostupný Lidoderm (lidokainová náplast 5 %) byl poskytnut pacientům s až čtyřmi náplastmi aplikovanými lokálně jednou denně (q 24h) do oblasti maximální periferní bolesti. Pacienti byli při zařazení stratifikováni do následujících skupin: akutní (
Ostatní jména:
  • Lidokainová náplast 5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna průměrné denní intenzity (otázka 5 dotazníku Brief Pain Inventory [BPI]) od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: Návštěvy – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (28. den), V6/EOS (42. den)
Návštěvy – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (28. den), V6/EOS (42. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna průměrné intenzity bolesti od výchozího stavu do 6. týdne (otázka 5 BPI)
Časové okno: Návštěvy – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (28. den), V6/EOS (42. den)
Návštěvy – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (28. den), V6/EOS (42. den)
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 2 a do týdne 6 ve složeném skóre Neuropathic Pain Scale (NPS)
Časové okno: Návštěvy – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (28. den), V6/EOS (42. den)
Návštěvy – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (28. den), V6/EOS (42. den)
QOL: změna z výchozího stavu na týden 2 do týdne 6 v otázce 9 BPI, v dotazníku Beck Depression Inventory Questionnaire a v globálním hodnocení spokojenosti pacientů s náplastí a úlevy od bolesti
Časové okno: Návštěvy – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (28. den), V6/EOS (42. den)
Návštěvy – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (28. den), V6/EOS (42. den)
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální/neurologická vyšetření a dermální/smyslová hodnocení.
Časové okno: Návštěvy – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (28. den), V6/EOS (42. den)
Návštěvy – V2 (den 0), V3 (7. den), V4 (14. den), V5 (28. den), V6/EOS (42. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN3220-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidoderm®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit